건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 UQSC2 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 최초의 인간입니다.

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성, ≥18세 및 ≤50세, BMI ≥18 및 ≤ 34.0kg/m2, 체중 ≥50.0kg(남자), ≥45.0kg(남자).

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음. 투여 전 24시간 이내에 급성 및/또는 열성 질환의 징후 또는 증상을 나타내는 피험자(투여 전 최소 3일의 무증상 일 필요)는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가됩니다. 사전 투약의 포함은 조사자의 재량에 따르며 대상은 상태가 해결될 때까지 예정된 투약을 연기할 수 있습니다.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장관계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
3. 비흡연자 또는 사회적 흡연자(주당 10개비 이하로 정의됨). 과거 흡연자(과음은 하루에 25개비 이상으로 정의됨)는 최소 12개월 동안 담배를 끊거나 정의된 사회적 흡연 수준으로 줄인 경우 허용될 수 있습니다. 중등도 수준의 흡연자(예: 주당 10회 초과, 하루 25회 미만)는 최소 6개월 동안 금연하거나 정의된 사회적 흡연 수준으로 담배 섭취량을 줄인 경우 허용될 수 있습니다.

4. 모든 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 정자/난자 기증을 삼가야 하며 백신 접종 최소 28일 전부터 시작하여 백신 접종 후 3개월 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다. . 동성 관계에 있는 피험자는 백신 투여 후 3개월 동안 정자/난자 기증을 자제할 수 있어야 합니다. 여성 피험자는 초경 후 연속 12개월 동안 폐경 후 상태(대체 의학적 원인 없이) 또는 영구적으로 불임(허용 가능한 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)이 있을 때까지 WOCBP로 간주됩니다. ). 여포 자극 호르몬(FSH) 검사는 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 연구 전반에 걸쳐 사용되는 허용되는 피임 방법(여성 피험자 및 남성 피험자의 여성 파트너용)의 예는 다음과 같습니다.

   1. 연구 치료제 투여 최소 28일 전에 시작된 호르몬 피임제 사용 및 연구 내내 동일한 호르몬 피임제 사용에 동의해야 함;
   2. 연구 치료제 투여 최소 28일 전에 배치된 자궁내 피임 장치의 사용;
   3. 연구 치료제 투여 최소 28일 전에 시작된 다이어프램 사용;
   4. 태아가 연구 백신에 노출되지 않도록 파트너가 임신한 남성 피험자를 위한 콘돔 사용;
   5. 불임 남성 파트너(연구 치료제 투여 전 최소 6개월 이후부터 정관 절제술을 시행함)
   6. (이성 커플의 경우) 등록 시점부터 연구 치료제 투여 전 최소 28일 동안 및 최소 연구 기간 동안 남성 파트너와 성교를 하지 않는 것으로 정의되는 진정한 금욕. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 방법이 아닙니다.

5. 다음 COVID-19 백신 접종 상태를 충족해야 합니다.

   1. 화이자 또는 모더나 COVID-19 백신으로 1차 SARS-CoV-2 백신 접종 시리즈를 완료했으며
   2. 연구 시작 최소 3개월 전에 Pfizer 또는 Moderna SARS-CoV-2 백신의 최소 1회 추가 접종을 받았습니다.
6. WOCBP는 연구 치료를 받기 전에 음성 소변 임신 테스트를 반환해야 합니다.
7. 임신 파트너, 가임 여성 파트너 또는 동성 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 연구 치료 투여부터 마지막 ​​연구 치료 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 관리.
8. 연구 참여 기간 동안 혈액(및 혈장) 기증을 자제해야 합니다.
9. 연구 기간 동안 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며 연구 일정에 따라 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 이상 또는 활력징후 이상(기초 휴식 평균 고혈압[평균 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 휴식 평균 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 높은 무작위 혈당[비공복] 포함), 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사 결과 또는 양성 검사 결과가 건강 검진 중에 발견되었습니다.
2. 조사자의 판단에 따라 피험자의 참여를 배제할 수 있는 모든 급성 또는 만성 진행 중인 질병. 안정적이고 통제되고 그렇지 않으면 건강한 만성 상태를 가진 피험자는 제외되어서는 안 됩니다. 적어도 지난 3개월 이내에 다른 COVID-19 백신을 접종받지 않아야 합니다.
3. 접종 전 지난 3개월 이내에 다른 COVID-19 백신을 접종받은 사람.
4. 비 mRNA COVID-19 백신(예: Matrix M 보조 COVID-19 백신, Novavax)의 1차 백신 접종 시리즈 및/또는 추가 백신 접종 용량을 받은 사람.
5. COVID-19 병력이 있거나 지난 3개월 동안 바이러스학적으로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람.
6. 후유증이 지속되는 COVID-19 병력이 있는 사람.
7. 심근염 및/또는 심낭염의 병력이 있는 사람.
8. 양성 임신, 소변 약물 스크리닝 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사.
9. 모든 백신 또는 제형의 모든 부형제(보강제 포함: MF59C.1 및 Matrix-M)에 대한 알레르기 반응 또는 과민성의 알려진 이력.
10. HIV, 자가면역질환, 면역억제제 요법 및 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역체계의 알려진 또는 의심되는 손상의 존재.
11. 소아 천식을 제외한 낭포성 섬유증, 반응성 기도 질환, 폐기종, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 호흡기 계통 장애의 병력.
12. 스크리닝 전 12개월 이내에 상당한 알코올 남용 이력.
13. 남용 약물(예: 마리화나/테트라히드로칸나비놀[THC] 제품, 암페타민, 메탐페타민, 메타돈, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA] 또는 펜시클리딘[PCP])에 대한 양성 테스트 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력.
14. 치료 투여를 받기 전 30일 이내에 조사 또는 시판된 약물 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여하거나 투여 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여한 경우, 또는 약물, 백신 또는 장치 투여와 관련된 조사 연구에 수반되는 참여 또는 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여하려는 의도.

15. 피험자 안전을 방해하는 것으로 판단되기 때문에 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(호르몬 피임약 및 조사자가 경우에 따라 면제한 약물 제외) 예를 들어, 상당한 전신 흡수가 없는 국소 약물 제품은 허용됩니다.

    1. 치료 투여 전 14일 이내에 새로운 처방약 또는 처방약 변경;
    2. 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 약물과 같이 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 모든 약물 또는 치료는 등록 전 90일 이내에 중요한 주요 장기 독성과 자주 관련되는 것으로 알려져 있습니다.
    3. 연구 등록 전 30일 이내에 등록된 모든 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 28일 이내에 비연구 백신을 받을 계획인 자
    4. 다른 조사용 코로나바이러스 백신, 즉 SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS 등은 연구 전 또는 연구 중 언제든지 가능합니다.
    5. 때때로 파라세타몰(매일 최대 2g) 및 표준 용량 비타민을 사용하는 경우를 제외하고 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품.
16. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 투약 전 56일 이내에 499mL를 초과하거나 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액을 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채취한 양 제외).
17. 백신 투여(1일) 전 2개월 이내에 혈액 제품을 수령했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 계획적으로 수령(29일까지 스크리닝).
18. 수유 중인 피험자 또는 백신 접종 시점부터 치료 투여 후 60일까지 모유 수유를 계획 중인 피험자.
19. 문신, 흉터, 피부 변색 또는 조사자의 의견에 따라 주사 부위 평가를 효과적으로 수행하는 능력을 억제할 수 있는 주사 부위의 기타 피부 장애의 존재.
20. 임상 현장, 그 계열사 또는 파트너 또는 Syneos Health의 직원 또는 직원의 직계 친척.
21. IP(연구 제품)의 제조 및 관리를 담당하는 University of Queensland의 특정 팀 직원 또는 그들의 직계 가족.
22. 연구자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.