EEN EERSTE IN MENS OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN HET SARS-CoV-2 UQSC2-VACCIN BIJ GEZONDE VOLWASSENEN TE EVALUEREN.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of niet-zwangere vrouw, ≥18 en ≤50 jaar, met BMI ≥18 en ≤ 34,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50,0 kg voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. De afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen die tekenen of symptomen vertonen van een acute en/of met koorts gepaard gaande ziekte binnen 24 uur voorafgaand aan de dosis (minstens 3 symptoomvrije dagen voorafgaand aan de dosis vereist) zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname van pre-dosering is naar goeddunken van de onderzoeker, en de proefpersoon kan zijn geplande dosering laten uitstellen totdat de aandoening is verdwenen.
   2. De afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten.
3. Niet-rokers of sociale rokers (gedefinieerd als het equivalent of minder dan 10 sigaretten per week). Ex-zware rokers (zwaar roken wordt gedefinieerd als het equivalent van 25 of meer sigaretten per dag) kunnen worden toegelaten als ze gedurende een periode van ten minste 12 maanden zijn gestopt met roken of hun sigaretteninname hebben teruggebracht tot het gedefinieerde niveau van sociaal roken. Ex-gematigde rokers (d.w.z. >10 per week maar <25 per dag) mogen worden toegelaten als ze gedurende een periode van ten minste 6 maanden zijn gestopt met roken of hun sigaretteninname hebben teruggebracht tot het vastgestelde niveau van sociaal roken.

4. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten afzien van sperma-/eiceldonatie en moeten ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode kunnen en willen gebruiken vanaf ten minste 28 dagen vóór de toediening van het vaccin en gedurende 3 maanden na de toediening van het vaccin . Proefpersonen in relaties van hetzelfde geslacht moeten in staat en bereid zijn om gedurende 3 maanden na toediening van het vaccin af te zien van sperma-/eiceldonatie. Een vrouwelijke proefpersoon wordt beschouwd als een WOCBP na de menarche en totdat ze gedurende 12 opeenvolgende maanden in een postmenopauzale toestand is (zonder alternatieve medische oorzaak) of anderszins permanent onvruchtbaar is (waarvoor aanvaardbare methoden hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie zijn). ). Een follikelstimulerend hormoon (FSH) -test kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen. Voorbeelden van acceptabele methoden van anticonceptiemethoden (voor vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt, zijn:

   1. Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen, begonnen ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling en moet ermee instemmen om gedurende de hele studie hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel te gebruiken;
   2. Gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel, geplaatst ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling;
   3. Gebruik van een diafragma, gestart ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling;
   4. Gebruik van condooms voor mannelijke proefpersonen van wie de partner zwanger is om ervoor te zorgen dat de foetus niet wordt blootgesteld aan het onderzoeksvaccin;
   5. Steriele mannelijke partner (gevasectomeerd sinds ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling)
   6. Echte onthouding, gedefinieerd als geen geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, (voor heteroseksuele paren) vanaf het moment van inschrijving en gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling en gedurende ten minste de duur van de studie. Periodieke onthouding en terugtrekking zijn geen aanvaardbare methoden.

5. Moet voldoen aan de volgende COVID-19-vaccinatiestatus:

   1. Een primaire SARS-CoV-2-vaccinatiereeks hebben voltooid met het Pfizer- of Moderna COVID-19-vaccin, en
   2. Minstens 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie ten minste één boosterdosis van het Pfizer- of Moderna SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen.
6. WOCBP moet een negatieve urine-zwangerschapstest retourneren voordat de onderzoeksbehandeling wordt ontvangen.
7. Mannelijke proefpersonen (inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan) met een zwangere partner, een vrouwelijke partner die niet zwanger kan worden, of een partner van hetzelfde geslacht, moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf de toediening van de studiebehandeling tot ten minste 90 dagen na de laatste studiebehandeling administratie.
8. Moet bereid zijn om af te zien van bloed- (en plasma-)donatie tijdens deelname aan de studie.
9. Moet in staat zijn om alle bezoeken voor de duur van de studie bij te wonen en alle studieprocedures volgens het studieschema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Elke klinisch significante afwijking of afwijking van de vitale functies bij lichamelijk onderzoek (waaronder gemiddelde hoge bloeddruk in rust bij aanvang [gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk in rust ≥ 90 mmHg of willekeurige hoge bloedsuikerspiegel [niet-nuchter]), klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden testresultaten of positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C gevonden tijdens medische screening.
2. Elke acute of chronische aanhoudende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon kan verhinderen. Proefpersonen met een chronische aandoening die stabiel en onder controle is en verder gezond zijn, mogen niet worden uitgesloten. In ten minste de afgelopen 3 maanden GEEN ander COVID-19-vaccin hebben gekregen.
3. Personen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dosering een ander COVID-19-vaccin hebben gekregen.
4. Personen die een primaire vaccinatiereeks en/of een boostervaccinatiedosis van een niet-mRNA COVID-19-vaccin hebben gekregen (dwz Matrix M-geadjuveerd COVID-19-vaccin, Novavax).
5. Personen met een voorgeschiedenis van COVID-19 of virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 3 maanden.
6. Personen met een voorgeschiedenis van COVID-19 met aanhoudende gevolgen.
7. Personen met een voorgeschiedenis van myocarditis en/of pericarditis.
8. Positieve zwangerschap, urinedrugscreening of alcoholademtest bij screening.
9. Bekende geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor een vaccin of voor een hulpstof in de formulering (inclusief de adjuvantia: MF59C.1 en Matrix-M).
10. Aanwezigheid van een bekende of vermoede aantasting van het immuunsysteem, waaronder, maar niet beperkt tot, HIV, auto-immuunziekten, immunosuppressieve therapie en diabetes mellitus.
11. Geschiedenis van een bekende of vermoede aandoening van het ademhalingssysteem, waaronder, maar niet beperkt tot, cystische fibrose, reactieve luchtwegaandoening, emfyseem, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma, met uitzondering van astma bij kinderen.
12. Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
13. Positieve test op drugsmisbruik (zoals marihuana/tetrahydrocannabinol [THC]-producten, amfetamine, methamfetamine, methadon, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, methyleendioxymethamfetamine [MDMA] of fencyclidine [PCP]) bij screening, voorafgaand aan dosering, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie waarbij een experimenteel of op de markt gebracht medicijn of hulpmiddel wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling, of toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geneesmiddelen, vaccins of apparaten worden toegediend, of de intentie om op enig moment tijdens de uitvoering van de studie deel te nemen aan een andere klinische studie.

15. Gebruik van medicijnen gedurende de hieronder gespecificeerde tijdsbestekken (behalve voor hormonale anticonceptiva en medicijnen die van geval tot geval door de onderzoeker zijn vrijgesteld) omdat wordt geoordeeld dat ze de veiligheid van de proefpersoon verstoren, bijv. Topische geneesmiddelen zonder significante systemische absorptie zijn toegestaan:

    1. Een nieuw of een wijziging in voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling;
    2. Van alle medicatie of behandelingen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, zoals allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere geneesmiddelen, is bekend dat ze binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving vaak gepaard gaan met significante ernstige orgaantoxiciteit;
    3. Elk geregistreerd vaccin toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of die van plan zijn om binnen 28 dagen na het onderzoeksvaccin een niet-onderzoeksvaccin te ontvangen
    4. Elk ander experimenteel coronavirusvaccin, d.w.z. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS enz. op elk moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
    5. Over-the-counter producten binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (maximaal 2 g per dag) en standaarddosis vitamines.
16. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief volume afgenomen bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
17. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin (dag 1), of geplande ontvangst van bloedproducten tijdens de onderzoeksperiode (screening tot en met dag 29).
18. Personen die borstvoeding geven, of personen die van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de vaccinatie tot 60 dagen na toediening van de behandeling.
19. Aanwezigheid van tatoeages, littekens, huidverkleuring of andere huidaandoeningen op de injectieplaats die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om een ​​injectieplaatsbeoordeling effectief uit te voeren kunnen belemmeren.
20. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische site, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of Syneos Health.
21. Medewerkers van het specifieke team van de University of Queensland dat verantwoordelijk is voor de productie en het beheer van het IP (Investigational Product) of hun directe familieleden.
22. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.