A PRIMEIRA EM HUMANOS PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DA VACINA SARS-CoV-2 UQSC2 EM ADULTOS SAUDÁVEIS.

Critério de inclusão:

1. Homem saudável ou mulher não grávida, ≥18 e ≤50 anos, com IMC ≥18 e ≤ 34,0 kg/m2 e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.

2. Saudável conforme definido por:

   1. A ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 28 dias antes da dosagem. Indivíduos que apresentem sinais ou sintomas de uma doença aguda e/ou febril dentro de 24 horas antes da dose (pelo menos 3 dias sem sintomas pré-dose necessários) serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A inclusão da pré-dosagem fica a critério do Investigador, e o sujeito pode ter sua dosagem agendada adiada até que a condição seja resolvida.
   2. A ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
3. Não fumantes ou fumantes sociais (definidos como o equivalente ou menos de 10 cigarros por semana). Ex-fumantes pesados ​​(o tabagismo pesado é definido como o equivalente a 25 ou mais cigarros por dia) podem ser admitidos se tiverem parado ou reduzido o consumo de cigarros para o nível definido de tabagismo social, por um período de pelo menos 12 meses. Ex-fumantes de nível moderado (ou seja, >10 por semana, mas <25 por dia) podem ser admitidos se tiverem parado ou reduzido o consumo de cigarros para o nível definido de tabagismo social, por um período de pelo menos 6 meses.

4. Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem abster-se de doar esperma/óvulos e devem poder e estar dispostos a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz, começando pelo menos 28 dias antes da administração da vacina e por 3 meses após a administração da vacina . Indivíduos em relacionamentos do mesmo sexo devem poder e estar dispostos a abster-se de doar esperma/óvulo por 3 meses após a administração da vacina. Um indivíduo do sexo feminino é considerado um WOCBP após a menarca e até que ela esteja em um estado pós-menopausa por 12 meses consecutivos (sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril (para os quais os métodos aceitáveis ​​incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral ). Um teste de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa. Exemplos de métodos contraceptivos aceitáveis ​​(para mulheres e parceiras de homens) a serem usados ​​ao longo do estudo incluem

   1. Uso de contraceptivos hormonais, iniciado pelo menos 28 dias antes da administração do tratamento do estudo e deve concordar em usar o mesmo contraceptivo hormonal durante todo o estudo;
   2. Uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino, colocado pelo menos 28 dias antes da administração do tratamento do estudo;
   3. Uso de um diafragma, iniciado pelo menos 28 dias antes da administração do tratamento do estudo;
   4. Uso de preservativos para indivíduos do sexo masculino cujas parceiras estão grávidas para garantir que o feto não seja exposto à vacina do estudo;
   5. Parceiro estéril (vasectomizado desde pelo menos 6 meses antes da administração do tratamento do estudo)
   6. Abstinência verdadeira, definida como nenhuma relação sexual com um parceiro do sexo masculino (para casais heterossexuais) desde o momento da inscrição e por pelo menos 28 dias antes da administração do tratamento do estudo e por pelo menos a duração do estudo. Abstinência periódica e abstinência não são métodos aceitáveis.

5. Deve atender ao seguinte status de vacinação COVID-19:

   1. Ter completado uma série primária de vacinação contra SARS-CoV-2 com a vacina Pfizer ou Moderna COVID-19 e
   2. Ter recebido pelo menos uma dose de reforço da vacina Pfizer ou Moderna SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
6. WOCBP deve retornar um teste de gravidez de urina negativo antes de receber o tratamento do estudo.
7. Indivíduos do sexo masculino (incluindo homens que fizeram vasectomia) com uma parceira grávida, uma parceira sem potencial para engravidar ou uma parceira do mesmo sexo devem concordar em usar um preservativo desde a administração do tratamento do estudo até pelo menos 90 dias após o último tratamento do estudo administração.
8. Deve estar disposto a abster-se de doar sangue (e plasma) durante a participação no estudo.
9. Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas durante o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo de acordo com o cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou anormalidade dos sinais vitais no exame físico (incluindo pressão arterial média elevada em repouso basal [pressão arterial sistólica média ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica média em repouso ≥90 mmHg ou glicemia aleatória elevada [sem jejum]), laboratório anormal clinicamente significativo resultados de testes ou testes positivos para HIV, hepatite B ou hepatite C encontrados durante a triagem médica.
2. Qualquer doença aguda ou crônica em andamento que, no julgamento do investigador, possa impedir a participação do sujeito. Indivíduos com uma condição crônica estável e controlada e saudável não devem ser excluídos. Nos últimos 3 meses, pelo menos, NÃO deve ter recebido outra vacina COVID-19.
3. Pessoas que receberam outra vacina COVID-19 nos últimos 3 meses antes da dosagem.
4. Pessoas que receberam uma série de vacinação primária e/ou uma dose de vacinação de reforço de uma vacina não mRNA COVID-19 (ou seja, vacina COVID-19 com adjuvante Matrix M, Novavax).
5. Pessoas com histórico de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 confirmada virologicamente nos últimos 3 meses.
6. Pessoas com histórico de COVID-19 com sequelas em curso.
7. Pessoas com histórico de miocardite e/ou pericardite.
8. Gravidez positiva, triagem de drogas na urina ou teste alcoólico no bafômetro na triagem.
9. História conhecida de reações alérgicas ou hipersensibilidade a qualquer vacina, ou a qualquer excipiente da formulação (incluindo os adjuvantes: MF59C.1 e Matrix-M).
10. Presença de comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico, incluindo, mas não limitado a, HIV, distúrbios autoimunes, terapia imunossupressora e diabetes mellitus.
11. Histórico de distúrbio do sistema respiratório conhecido ou suspeito, incluindo, entre outros, fibrose cística, doença reativa das vias aéreas, enfisema, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, excluindo asma infantil.
12. História de abuso significativo de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
13. Teste positivo para drogas de abuso (como produtos de maconha/tetrahidrocanabinol [THC], anfetamina, metanfetamina, metadona, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, metilenodioximetanfetamina [MDMA] ou fenciclidina [PCP]) na triagem, antes da dosagem ou uma história de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem.
14. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes de receber a administração do tratamento, ou administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da dosagem, ou participação concomitante em um estudo investigativo envolvendo administração de medicamento, vacina ou dispositivo, ou intenção de participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução do estudo.

15. O uso de medicamentos para os prazos especificados abaixo (exceto para contraceptivos hormonais e medicamentos isentos pelo investigador caso a caso) porque eles são considerados como interferindo na segurança do sujeito, por exemplo, medicamentos tópicos sem absorção sistêmica significativa são permitidos:

    1. Um novo ou uma alteração em um medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da administração do tratamento;
    2. Qualquer medicamento ou tratamento que possa afetar o sistema imunológico, como injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou outros medicamentos, são frequentemente associados a toxicidade significativa de órgãos importantes dentro de 90 dias antes da inscrição;
    3. Qualquer vacina registrada administrada dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, ou que planeja receber quaisquer vacinas fora do estudo dentro de 28 dias da vacina do estudo
    4. Qualquer outra vacina experimental contra o coronavírus, ou seja, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS etc. a qualquer momento antes ou durante o estudo.
    5. Produtos de venda livre até 7 dias antes da administração, com exceção do uso ocasional de paracetamol (até 2 g por dia) e vitaminas em dose padrão.
16. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da dosagem.
17. Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes da administração da vacina (Dia 1) ou recebimento planejado de hemoderivados durante o período do estudo (Triagem até o Dia 29).
18. Indivíduos que amamentam ou planejam amamentar desde o momento da vacinação até 60 dias após a administração do tratamento.
19. Presença de tatuagens, cicatrizes, descoloração da pele ou qualquer outro distúrbio da pele no local da injeção que, na opinião do investigador, possa inibir a capacidade de realizar uma avaliação eficaz do local da injeção.
20. Funcionário ou parente imediato de um funcionário do centro clínico, de qualquer um de seus afiliados ou parceiros, ou da Syneos Health.
21. Funcionários da equipe específica da University of Queensland responsável pela fabricação e gerenciamento do IP (Produto Investigacional) ou seus familiares imediatos.
22. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, interfira nos objetivos principais do estudo ou impeça o sujeito de participar do estudo.