EN FØRSTE I MENNESKET SOM EVALUERER SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN VED SARS-CoV-2 UQSC2-VAKSINE HOS SUNNE VOKSNE.

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne, ≥18 og ≤50 år, med BMI ≥18 og ≤ 34,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.

2. Sunn som definert av:

   1. Fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 28 dager før dosering. Personer som viser tegn eller symptomer på en akutt og/eller febril sykdom innen 24 timer før dose (minst 3 symptomfrie dager før dose kreves) vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inkludering av forhåndsdosering er etter etterforskerens skjønn, og forsøkspersonen kan få sin planlagte dosering utsatt til tilstanden forsvinner.
   2. Fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
3. Ikke-røykere eller sosiale røykere (definert som tilsvarende eller færre enn 10 sigaretter per uke). Eks-storrøykere (storrøyking er definert som tilsvarende 25 eller flere sigaretter per dag) kan tas inn dersom de har sluttet eller redusert sigarettinntaket til det definerte nivået for sosial røyking, i en periode på minst 12 måneder. Tidligere røykere på moderat nivå (dvs. >10 per uke men <25 per dag) kan legges inn hvis de har sluttet eller redusert sigarettinntaket til det definerte nivået for sosial røyking, i en periode på minst 6 måneder.

4. Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må avstå fra sæd-/eggdonasjon og må kunne og være villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode som starter minst 28 dager før vaksineadministrasjon og i 3 måneder etter vaksineadministrasjon . Personer i forhold av samme kjønn må kunne og være villige til å avstå fra sæd-/eggdonasjon i 3 måneder etter vaksineadministrasjon. En kvinnelig subjekt anses å være en WOCBP etter menarche og inntil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 påfølgende måneder (uten en alternativ medisinsk årsak) eller på annen måte permanent steril (hvor akseptable metoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi ). En follikkelstimulerende hormon (FSH) test kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand. Eksempler på akseptable metoder for prevensjonsmetoder (for kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) som skal brukes gjennom hele studien inkluderer

   1. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, startet minst 28 dager før administrasjon av studiebehandling og må godta å bruke samme hormonelle prevensjon gjennom hele studien;
   2. Bruk av en intrauterin prevensjonsanordning, plassert minst 28 dager før administrasjon av studiebehandling;
   3. Bruk av diafragma, startet minst 28 dager før administrasjon av studiebehandling;
   4. Bruk av kondomer for mannlige forsøkspersoner hvis partnere er gravide for å sikre at fosteret ikke blir utsatt for studievaksinen;
   5. Steril mannlig partner (vasektomisert siden minst 6 måneder før studiebehandlingsadministrasjon)
   6. Ekte avholdenhet, definert som ingen seksuell omgang med en mannlig partner, (for heterofile par) fra registreringstidspunktet og i minst 28 dager før administrasjon av studiebehandling og i minst varigheten av studien. Periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable metoder.

5. Må oppfylle følgende COVID-19-vaksinasjonsstatus:

   1. ha fullført en primær SARS-CoV-2-vaksinasjonsserie med enten Pfizer- eller Moderna COVID-19-vaksinen, og
   2. Har mottatt minst én boosterdose av Pfizer- eller Moderna SARS-CoV-2-vaksinen minst 3 måneder før studiestart.
6. WOCBP må returnere en negativ uringraviditetstest før studiebehandlingen mottas.
7. Mannlige forsøkspersoner (inkludert menn som har gjennomgått en vasektomi) med en gravid partner, en kvinnelig partner som ikke er i fertil alder, eller en partner av samme kjønn, må godta å bruke kondom fra studiebehandlingsadministrasjonen til minst 90 dager etter siste studiebehandling administrasjon.
8. Må være villig til å avstå fra blod (og plasma) donasjon gjennom hele studiedeltakelsen.
9. Må kunne delta på alle besøk under studiets varighet og overholde alle studieprosedyrer i henhold til studieplanen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller vitale tegnavvik ved fysisk undersøkelse (inkludert baseline gjennomsnittlig høyt blodtrykk i hvile [gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i hvile ≥90 mmHg eller høyt tilfeldig blodsukker [ikke-fastende]), klinisk signifikant unormalt laboratorie testresultater eller positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C funnet under medisinsk screening.
2. Enhver akutt eller kronisk pågående sykdom som etter etterforskerens vurdering kan utelukke forsøkspersonens deltakelse. Personer som har en kronisk tilstand som er stabil og kontrollert og ellers friske, bør ikke ekskluderes. I løpet av minst de siste 3 månedene må IKKE ha mottatt en annen COVID-19-vaksine.
3. Personer som har mottatt en annen COVID-19-vaksine i løpet av de siste 3 månedene før dosering.
4. Personer som mottok en primærvaksinasjonsserie og eller en boostervaksinasjonsdose av en ikke-mRNA COVID-19 vaksine (dvs. Matrix M adjuvans covid-19 vaksine, Novavax).
5. Personer som har en historie med COVID-19 eller virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
6. Personer med en historie med COVID-19 med pågående følgetilstander.
7. Personer med en historie med myokarditt og/eller perikarditt.
8. Positiv graviditet, undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpustetest ved screening.
9. Kjent historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine, eller overfor ethvert hjelpestoff i formuleringen (inkludert adjuvansene: MF59C.1 og Matrix-M).
10. Tilstedeværelse av en kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet inkludert, men ikke begrenset til, HIV, autoimmune lidelser, immunsuppressiv terapi og diabetes mellitus.
11. Anamnese med kjent eller mistenkt luftveislidelse inkludert, men ikke begrenset til, cystisk fibrose, reaktiv luftveissykdom, emfysem, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, unntatt astma hos barn.
12. Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
13. Positiv test for misbruk av rusmidler (som marihuana/tetrahydrocannabinol [THC]-produkter, amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, metylendioksymetamfetamin [MDMA] eller fencyklidin [PCP]) ved screening eller før screening. en historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
14. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før behandlingsadministrasjonen mottas, eller administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer administrering av legemidler, vaksine eller utstyr, eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av studien.

15. Bruk av medisiner for tidsrammene som er spesifisert nedenfor (bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler og medisiner som er unntatt av etterforskeren fra sak til sak) fordi de vurderes å forstyrre pasientsikkerheten, f.eks. aktuelle legemidler uten betydelig systemisk absorpsjon er tillatt:

    1. En ny eller endring i en reseptbelagt medisin innen 14 dager før behandlingsadministrasjon;
    2. Alle medisiner eller behandlinger som kan påvirke immunsystemet som allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre legemidler er kjent for å være ofte assosiert med betydelig større organtoksisitet innen 90 dager før innmelding;
    3. Enhver registrert vaksine administrert innen 30 dager før registrering i studien, eller som planlegger å motta ikke-studievaksiner innen 28 dager etter studievaksinen
    4. Enhver annen undersøkelsesvaksine mot koronavirus, dvs. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS etc. når som helst før eller under studien.
    5. Receptfrie produkter innen 7 dager før dosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig) og standarddose vitaminer.
16. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 mL til 499 mL blod innen 30 dager, eller mer enn 499 mL innen 56 dager før dosering.
17. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før vaksineadministrering (dag 1), eller planlagt mottak av blodprodukter i løpet av studieperioden (screening til og med dag 29).
18. Ammende personer, eller personer som planlegger å amme fra vaksinasjonstidspunktet til 60 dager etter administrering av behandlingen.
19. Tilstedeværelse av tatoveringer, arr, misfarging av huden eller andre hudforstyrrelser på injeksjonsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, kan hemme evnen til effektivt å utføre en vurdering av injeksjonsstedet.
20. Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt på det kliniske nettstedet, noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller Syneos Health.
21. Ansatte i det spesifikke teamet ved University of Queensland som er ansvarlig for produksjon og administrasjon av IP (Investigational Product) eller deres nærmeste slektninger.
22. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene eller hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.