ПЕРВАЯ У ЧЕЛОВЕКА ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВАКЦИНЫ UQSC2 SARS-CoV-2 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ.

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 и ≤50 лет, с ИМТ ≥18 и ≤ 34,0 кг/м2 и массой тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин.

2. Здоровый, как определено:

   1. Отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 28 дней до введения дозы. Субъекты, у которых проявляются признаки или симптомы острого и/или лихорадочного заболевания в течение 24 часов до введения дозы (требуется не менее 3 бессимптомных дней до введения дозы), будут тщательно обследованы на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования остается на усмотрение исследователя, и субъекту может быть отложено запланированное дозирование до разрешения состояния.
   2. Отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, респираторного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания.
3. Некурящие или социальные курильщики (определяются как эквивалент или менее 10 сигарет в неделю). Бывшие заядлые курильщики (заядлые курильщики определяются как эквивалент 25 или более сигарет в день) могут быть допущены к курению, если они бросили курить или сократили потребление сигарет до определенного уровня социального курения в течение как минимум 12 месяцев. Бывшие курильщики со средним уровнем курения (т. >10 в неделю, но <25 в день) могут быть госпитализированы, если они бросили курить или сократили потребление сигарет до определенного уровня социального курения в течение как минимум 6 месяцев.

4. Все женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны воздерживаться от донорства спермы/яйцеклеток и должны иметь возможность и желание использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции, начиная не менее чем за 28 дней до введения вакцины и в течение 3 месяцев после введения вакцины. . Субъекты, состоящие в однополых отношениях, должны иметь возможность и желание воздерживаться от донорства спермы/яйцеклеток в течение 3 месяцев после введения вакцины. Субъект женского пола считается WOCBP после менархе и до тех пор, пока она не будет находиться в постменопаузальном состоянии в течение 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины) или иным образом необратимо бесплодна (для чего приемлемые методы включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию). ). Тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния. Примеры приемлемых методов контрацепции (для субъектов женского пола и женщин-партнеров мужчин), которые будут использоваться на протяжении всего исследования, включают:

   1. Использование гормональных контрацептивов, начатое не менее чем за 28 дней до назначения исследуемого лечения, и необходимо дать согласие на использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования;
   2. Использование внутриматочного противозачаточного средства, установленного не менее чем за 28 дней до введения исследуемого препарата;
   3. Использование диафрагмы, начатое не менее чем за 28 дней до назначения исследуемого препарата;
   4. Использование презервативов для субъектов мужского пола, партнеры которых беременны, чтобы гарантировать, что плод не подвергается воздействию исследуемой вакцины;
   5. Бесплодный партнер-мужчина (вазэктомия по крайней мере за 6 месяцев до введения исследуемого препарата)
   6. Истинное воздержание, определяемое как отсутствие половых контактов с партнером-мужчиной (для гетеросексуальных пар) с момента включения в исследование и не менее чем за 28 дней до начала приема исследуемого препарата и не менее чем в течение всего периода исследования. Периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами.

5. Должен соответствовать следующему статусу вакцинации против COVID-19:

   1. Вы завершили первичную серию вакцинации против SARS-CoV-2 вакциной Pfizer или Moderna COVID-19, и
   2. Получили как минимум одну бустерную дозу вакцины Pfizer или Moderna против SARS-CoV-2 не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
6. WOCBP должен предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность до начала лечения.
7. Субъекты мужского пола (включая мужчин, перенесших вазэктомию) с беременной партнершей, женщиной, не способной к деторождению, или с партнером того же пола должны дать согласие на использование презерватива с момента введения исследуемого препарата в течение как минимум 90 дней после последнего исследуемого препарата. администрация.
8. Должен быть готов воздержаться от сдачи крови (и плазмы) на протяжении всего участия в исследовании.
9. Должен быть в состоянии присутствовать на всех визитах в течение всего периода исследования и соблюдать все процедуры исследования в соответствии с графиком исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

1. Любая клинически значимая аномалия или аномалия основных показателей жизнедеятельности при физикальном обследовании (включая исходное среднее высокое кровяное давление в покое [среднее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление в покое ≥ 90 мм рт. результаты теста или положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Любое острое или хроническое продолжающееся заболевание, которое, по мнению исследователя, может исключить участие субъекта. Субъекты со стабильным и контролируемым хроническим заболеванием, а также здоровые в остальном, не должны исключаться. В течение как минимум последних 3 месяцев НЕ ДОЛЖЕН быть получен другой вакцины против COVID-19.
3. Лица, получившие другую вакцину против COVID-19 в течение последних 3 месяцев до введения дозы.
4. Лица, получившие серию первичных прививок и/или бустерную дозу вакцины против COVID-19, не содержащей мРНК (например, вакцины против COVID-19 с адъювантом Matrix M, Novavax).
5. Лица, перенесшие COVID-19 или вирусологически подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 в течение последних 3 месяцев.
6. Лица с историей COVID-19 с продолжающимися последствиями.
7. Лица с миокардитом и/или перикардитом в анамнезе.
8. Положительная беременность, анализ мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
9. Известная история аллергических реакций или гиперчувствительности к любой вакцине или любому вспомогательному веществу в составе (включая адъюванты: MF59C.1 и Matrix-M).
10. Наличие известного или предполагаемого нарушения иммунной системы, включая, помимо прочего, ВИЧ, аутоиммунные заболевания, иммунодепрессивную терапию и сахарный диабет.
11. История известного или подозреваемого заболевания дыхательной системы, включая, помимо прочего, муковисцидоз, реактивное заболевание дыхательных путей, эмфизему, хронический бронхит, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или астму, за исключением детской астмы.
12. История значительного злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
13. Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость (такие как продукты марихуаны/тетрагидроканнабинола [THC], амфетамин, метамфетамин, метадон, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, метилендиоксиметамфетамин [MDMA] или фенциклидин [PCP]) при скрининге, до введения дозы, или история злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
14. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до получения лечения, или введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до дозирования, или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, включающем введение лекарств, вакцин или устройств, или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения исследования.

15. Использование лекарственных препаратов в течение сроков, указанных ниже (за исключением гормональных контрацептивов и лекарственных препаратов, освобожденных исследователем в каждом конкретном случае), поскольку считается, что они влияют на безопасность субъекта, например, местные лекарственные препараты без значительной системной абсорбции допустимы:

    1. Новый или изменение рецептурного лекарства в течение 14 дней до назначения лечения;
    2. Известно, что любые лекарства или методы лечения, которые могут повлиять на иммунную систему, такие как инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие препараты, часто связаны со значительной токсичностью основных органов в течение 90 дней до регистрации;
    3. Любая зарегистрированная вакцина, введенная в течение 30 дней до включения в исследование, или те, кто планирует получить какие-либо неисследуемые вакцины в течение 28 дней после начала исследования.
    4. Любая другая исследуемая вакцина против коронавируса, т.е. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS и т. д. в любое время до или во время исследования.
    5. Безрецептурные препараты в течение 7 дней до приема, за исключением эпизодического применения парацетамола (до 2 г в сутки) и стандартных доз витаминов.
16. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы.
17. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до введения вакцины (1-й день) или запланированное получение продуктов крови в течение периода исследования (скрининг до 29-го дня).
18. Субъекты, кормящие грудью, или субъекты, которые планируют кормить грудью с момента вакцинации до 60 дней после введения лечения.
19. Наличие татуировок, рубцов, обесцвечивание кожи или любые другие кожные нарушения в месте инъекции, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать проведению эффективной оценки места инъекции.
20. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы, любого из ее аффилированных лиц или партнеров или Syneos Health.
21. Сотрудники специальной группы Университета Квинсленда, ответственные за производство и управление интеллектуальной собственностью (Исследовательский продукт), или их ближайшие родственники.
22. Любая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или помешать испытуемому участвовать в исследовании.