EINE ERSTE BEI ​​MENSCHEN, DIE DIE SICHERHEIT UND IMMUNGENITÄT VON SARS-CoV-2 UQSC2-IMPFSTOFFEN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN BEWERTET.

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren mit einem BMI von ≥ 18 und ≤ 34,0 kg/m2 und einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.

2. Gesund im Sinne von:

   1. Das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung Anzeichen oder Symptome einer akuten und/oder fieberhaften Erkrankung aufweisen (mindestens 3 symptomfreie Tage vor der Verabreichung erforderlich), werden sorgfältig auf eine bevorstehende Erkrankung/Erkrankung untersucht. Die Aufnahme einer Vordosierung liegt im Ermessen des Prüfarztes, und der Patient kann seine geplante Dosierung verschieben, bis der Zustand abgeklungen ist.
   2. Das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen.
3. Nichtraucher oder soziale Raucher (definiert als Äquivalent oder weniger als 10 Zigaretten pro Woche). Ex-starke Raucher (starkes Rauchen ist definiert als das Äquivalent von 25 oder mehr Zigaretten pro Tag) können zugelassen werden, wenn sie ihren Zigarettenkonsum für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten aufgegeben oder auf das definierte Niveau des sozialen Rauchens reduziert haben. Ex-mäßig starke Raucher (d. h. > 10 pro Woche, aber < 25 pro Tag) können zugelassen werden, wenn sie ihren Zigarettenkonsum für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten aufgegeben oder auf das definierte Niveau des gesellschaftlichen Rauchens reduziert haben.

4. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen auf eine Samen-/Eizellspende verzichten und müssen in der Lage und bereit sein, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mindestens 28 Tage vor der Impfstoffverabreichung und für 3 Monate nach der Impfstoffverabreichung . Personen in gleichgeschlechtlichen Beziehungen müssen in der Lage und bereit sein, für 3 Monate nach Verabreichung des Impfstoffs auf eine Samen-/Eizellspende zu verzichten. Ein weibliches Subjekt gilt als WOCBP nach der Menarche und bis sie sich für 12 aufeinanderfolgende Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet (ohne alternative medizinische Ursache) oder anderweitig dauerhaft steril ist (wozu akzeptable Methoden Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie umfassen). ). Ein follikelstimulierender Hormontest (FSH) kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand zu bestätigen. Beispiele für akzeptable Verhütungsmethoden (für weibliche Probanden und weibliche Partner von männlichen Probanden), die während der gesamten Studie verwendet werden sollen, umfassen:

   1. Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die mindestens 28 Tage vor der Verabreichung der Studienbehandlung begonnen haben und sich bereit erklären müssen, während der gesamten Studie dasselbe hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden;
   2. Verwendung eines intrauterinen Kontrazeptivums, das mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt wurde;
   3. Verwendung eines Diaphragmas, begonnen mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
   4. Verwendung von Kondomen bei männlichen Probanden, deren Partner schwanger sind, um sicherzustellen, dass der Fötus nicht dem Studienimpfstoff ausgesetzt wird;
   5. Steriler männlicher Partner (vasektomiert seit mindestens 6 Monaten vor Verabreichung der Studienbehandlung)
   6. Echte Abstinenz, definiert als kein Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner (für heterosexuelle Paare) ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und mindestens 28 Tage vor der Verabreichung der Studienbehandlung und mindestens für die Dauer der Studie. Periodische Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Methoden.

5. Muss den folgenden COVID-19-Impfstatus erfüllen:

   1. Eine primäre SARS-CoV-2-Impfserie mit dem Pfizer- oder Moderna-COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben und
   2. Mindestens eine Auffrischungsdosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs von Pfizer oder Moderna mindestens 3 Monate vor Studienbeginn erhalten haben.
6. WOCBP muss vor Erhalt der Studienbehandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zurückgeben.
7. Männliche Probanden (einschließlich Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) mit einer schwangeren Partnerin, einer nicht gebärfähigen Partnerin oder einem gleichgeschlechtlichen Partner müssen zustimmen, ab der Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung ein Kondom zu verwenden Verwaltung.
8. Muss bereit sein, während der gesamten Studienteilnahme auf Blut- (und Plasma-) Spenden zu verzichten.
9. Muss in der Lage sein, für die Dauer der Studie an allen Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren gemäß dem Studienplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie oder Anomalie der Vitalzeichen bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich durchschnittlicher Bluthochdruck im Ruhezustand [durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder durchschnittlicher diastolischer Ruheblutdruck ≥ 90 mmHg oder hoher zufälliger Blutzucker [nicht nüchtern]), klinisch signifikante Laboranomalien Testergebnisse oder positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
2. Jede akute oder chronische Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden ausschließen kann. Probanden mit einer stabilen und kontrollierten chronischen Erkrankung, die ansonsten gesund sind, sollten nicht ausgeschlossen werden. Innerhalb der letzten 3 Monate darf KEINE andere COVID-19-Impfung erhalten worden sein.
3. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung einen anderen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
4. Personen, die eine Grundimmunisierungsserie und/oder eine Auffrischimpfungsdosis eines Nicht-mRNA-COVID-19-Impfstoffs (d. h. Matrix-M-adjuvantierter COVID-19-Impfstoff, Novavax) erhalten haben.
5. Personen, die in den letzten 3 Monaten eine COVID-19-Vorgeschichte oder eine virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von COVID-19 mit anhaltenden Folgen.
7. Personen mit Myokarditis und/oder Perikarditis in der Vorgeschichte.
8. Positive Schwangerschaft, Urin-Drogen-Screening oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
9. Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einen Hilfsstoff in der Formulierung (einschließlich der Adjuvantien: MF59C.1 und Matrix-M).
10. Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Autoimmunerkrankungen, immunsuppressive Therapie und Diabetes mellitus.
11. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Atmungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukoviszidose, reaktive Atemwegserkrankung, Emphysem, chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, ausgenommen Asthma bei Kindern.
12. Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
13. Positiver Test auf Missbrauchsdrogen (wie Marihuana/Tetrahydrocannabinol [THC]-Produkte, Amphetamin, Methamphetamin, Methadon, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Methylendioxymethamphetamin [MDMA] oder Phencyclidin [PCP]) beim Screening, vor der Dosierung, oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
14. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Behandlungsverabreichung oder Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung umfasst, oder die gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die die Verabreichung von Arzneimitteln, Impfstoffen oder Geräten umfasst, oder die Absicht, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

15. Verwendung von Medikamenten für die unten angegebenen Zeiträume (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln und Medikamenten, die vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis ausgenommen werden), da davon ausgegangen wird, dass sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, z. B. topische Arzneimittel ohne signifikante systemische Absorption sind zulässig:

    1. Ein neues oder eine Änderung eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung;
    2. Alle Medikamente oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z. B. Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere Medikamente, sind bekanntermaßen häufig innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung mit einer erheblichen Organtoxizität verbunden;
    3. Alle registrierten Impfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie verabreicht werden, oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach dem Studienimpfstoff irgendwelche Nicht-Studien-Impfstoffe zu erhalten
    4. Jeder andere Prüfimpfstoff gegen das Coronavirus, d.h. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS etc. jederzeit vor oder während der Studie.
    5. Over-the-Counter-Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g täglich) und Vitaminen in Standarddosis.
16. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
17. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor der Impfstoffverabreichung (Tag 1) oder geplanter Erhalt von Blutprodukten während des Studienzeitraums (Screening bis Tag 29).
18. Stillende Personen oder Personen, die ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 60 Tage nach der Verabreichung der Behandlung stillen möchten.
19. Vorhandensein von Tätowierungen, Narben, Hautverfärbungen oder anderen Hautstörungen an der Injektionsstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur effektiven Durchführung einer Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
20. Angestellter oder unmittelbarer Verwandter eines Angestellten des klinischen Standorts, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder von Syneos Health.
21. Mitarbeiter des spezifischen Teams an der University of Queensland, die für die Herstellung und Verwaltung des IP (Investigational Product) verantwortlich sind, oder ihre unmittelbaren Verwandten.
22. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.