ENSIMMÄINEN IHMISELLÄ ARVIOITTAMAAN SARS-CoV-2 UQSC2 -ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN TERVEILLÄ AIKUISILLE.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18 ja ≤50-vuotias, BMI ≥18 ja ≤ 34,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.

2. Terve, kuten määrittelee:

   1. Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 28 päivän kuluessa ennen annostelua. Potilaat, joilla on akuutin ja/tai kuumeisen sairauden merkkejä tai oireita 24 tunnin sisällä ennen annosta (vähintään 3 oireetonta päivää ennen annostusta vaaditaan), arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Esiannostuksen sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan, ja koehenkilölle voidaan lykätä aikataulun mukaista annostelua, kunnes tila paranee.
   2. Kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
3. Tupakoimattomat tai sosiaaliset tupakoitsijat (määritelty vastaava määrä tai vähemmän kuin 10 savuketta viikossa). Entiset raskaat tupakoitsijat (raskas tupakointi määritellään vastaavaksi 25 savuketta tai enemmän päivässä) voidaan hyväksyä, jos he ovat lopettaneet tai vähentäneet tupakointinsa määritellylle sosiaalisen tupakoinnin tasolle vähintään 12 kuukauden ajaksi. Entiset kohtalaisen tason tupakoijat (esim. >10 viikossa mutta <25 päivässä) voidaan ottaa, jos he ovat lopettaneet tai vähentäneet tupakointinsa määritellylle sosiaalisen tupakoinnin tasolle vähintään 6 kuukauden ajaksi.

4. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on pidättäydyttävä siittiöiden/munasolujen luovuttamisesta, ja heidän on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka alkaa vähintään 28 päivää ennen rokotteen antamista ja 3 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen. . Samaa sukupuolta olevien henkilöiden tulee pystyä ja halukkaita pidättymään siittiöiden/munasolujen luovuttamisesta 3 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen. Naispuolisen koehenkilön katsotaan olevan WOCBP kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai muuten pysyvästi steriili (johon hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munasarjan poisto). ). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testiä voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä (naispuolisille koehenkilöille ja miespuolisten koehenkilöiden naispuolisille kumppaneille), joita käytetään koko tutkimuksen ajan, ovat mm.

   1. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö, joka aloitettiin vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista, ja sen on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
   2. kohdunsisäisen ehkäisylaitteen käyttö, joka on sijoitettu vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista;
   3. kalvon käyttö aloitettu vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista;
   4. Kondomin käyttö miespuolisille koehenkilöille, joiden kumppanit ovat raskaana, sen varmistamiseksi, että sikiö ei altistu tutkimusrokotteelle;
   5. Steriili mieskumppani (vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoidon antamista)
   6. Todellinen pidättäytyminen, joka määritellään yhdynnän puuttumiseksi miespuolisen kumppanin kanssa (heteroseksuaalisille pareille) ilmoittautumishetkestä alkaen ja vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista ja vähintään tutkimuksen ajan. Jaksottainen pidättäytyminen ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä.

5. On täytettävä seuraavat COVID-19-rokotteen vaatimukset:

   1. olet suorittanut ensisijaisen SARS-CoV-2-rokotussarjan joko Pfizer- tai Moderna COVID-19 -rokotteella ja
   2. olet saanut vähintään yhden tehosteannoksen Pfizer- tai Moderna SARS-CoV-2 -rokotetta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
6. WOCBP:n on palautettava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon saamista.
7. Miesten (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) raskaana olevan kumppanin, naispuolisen kumppanin, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai samaa sukupuolta olevaa kumppania, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimushoidon antamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. hallinto.
8. Hänen on oltava valmis pidättymään veren (ja plasman) luovuttamisesta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
9. On kyettävä osallistumaan kaikkiin vierailuihin opiskelun ajan ja noudatettava kaikkia opintojaksoja opiskeluaikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai elintoimintojen poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa (mukaan lukien lähtötilanteen keskimääräinen korkea verenpaine [keskimääräinen systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai lepokeskimääräinen diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai korkea satunnainen verensokeri [ei paasto]), kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorio testitulokset tai positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
2. Mikä tahansa akuutti tai krooninen jatkuva sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan estää tutkittavan osallistumisen. Koehenkilöitä, joilla on krooninen sairaus, joka on vakaa ja hallinnassa ja muuten terve, ei pitäisi sulkea pois. ÄLÄ ole saanut toista COVID-19-rokotetta vähintään kolmen viime kuukauden aikana.
3. Henkilöt, jotka ovat saaneet toisen COVID-19-rokotteen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
4. Henkilöt, jotka ovat saaneet perusrokotussarjan ja/tai tehosterokotusannoksen ei-mRNA-COVID-19-rokotetta (eli Matrix M adjuvanttia sisältävä COVID-19-rokote, Novavax).
5. Henkilöt, joilla on ollut COVID-19- tai virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
6. Henkilöt, joilla on ollut COVID-19-tauti ja jatkuvia seurauksia.
7. Henkilöt, joilla on ollut sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti.
8. Positiivinen raskaus, virtsan huumetesti tai alkoholihengitystie seulonnassa.
9. Tunnettu allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteelle tai jollekin valmisteen apuaineelle (mukaan lukien adjuvantit: MF59C.1 ja Matrix-M).
10. Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV, autoimmuunihäiriöt, immunosuppressanttihoito ja diabetes mellitus.
11. Aiemmin tunnettu tai epäilty hengityselinten häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kystinen fibroosi, reaktiivinen hengitystiesairaus, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, lukuun ottamatta lapsuuden astmaa.
12. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle (kuten marihuana/tetrahydrokannabinoli [THC] -tuotteet, amfetamiini, metamfetamiini, metadoni, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, metyleenidioksimetamfetamiini [MDMA] tai fensyklidiini [PCP]) seulonnassa tai ennen suorittamista. huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen hoitoannon saamista tai biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen annostusta, tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy lääkkeen, rokotteen tai laitteen antamista, tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen suorittamisen aikana.

15. Lääkkeiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja lääkkeitä, jotka tutkija on tapauskohtaisesti vapauttanut), koska niiden katsotaan häiritsevän tutkittavan turvallisuutta, esim. paikalliset lääkevalmisteet ilman merkittävää systeemistä imeytymistä ovat sallittuja:

    1. Uusi tai muutos reseptilääkeeseen 14 päivän sisällä ennen hoidon antamista;
    2. Kaikkien lääkkeiden tai hoitojen, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten allergiainjektioiden, immunoglobuliinin, interferonin, immunomodulaattoreiden, sytotoksisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen 90 päivää ennen ilmoittautumista;
    3. Kaikki rekisteröidyt rokotteet, jotka on annettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa muita kuin tutkimukseen kuuluvia rokotteita 28 päivän sisällä tutkimusrokotteesta
    4. Mikä tahansa muu tutkittava koronavirusrokote, esim. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS jne. milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
    5. Käsikauppatuotteet 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua, lukuun ottamatta parasetamolin (enintään 2 g vuorokaudessa) ja vitamiinien satunnaista käyttöä.
16. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän aikana tai yli 499 ml 56 päivän aikana ennen annostelua.
17. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen rokotteen antamista (päivä 1) tai suunniteltu verituotteiden vastaanotto tutkimusjakson aikana (seulonta päivään 29).
18. Imettävät tai henkilöt, jotka suunnittelevat imettävänsä rokotuksesta 60 päivään hoidon jälkeen.
19. Pistoskohdassa on tatuointeja, arpia, ihon värimuutoksia tai muita ihohäiriöitä, jotka voivat tutkijan mielestä estää kykyä arvioida pistoskohdan tehokkaasti.
20. Kliinisen toimipisteen, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai Syneos Healthin työntekijä tai työntekijän lähisukulainen.
21. Queenslandin yliopiston tietyn tiimin työntekijät, jotka vastaavat IP:n (Investigational Product) valmistuksesta ja hallinnasta, tai heidän lähisukulaisiaan.
22. Mikä tahansa syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen päätavoitteita tai estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.