EN FÖRSTA I MÄNNISKAN ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS SARS-CoV-2 UQSC2-vaccin hos friska vuxna.

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller icke-gravid kvinna, ≥18 och ≤50 år, med BMI ≥18 och ≤ 34,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor.

2. Frisk enligt definitionen av:

   1. Frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 28 dagar före dosering. Försökspersoner som visar tecken eller symtom på en akut och/eller febersjukdom inom 24 timmar före dosering (minst 3 symtomfria dagar före dosering krävs) kommer att noggrant utvärderas för kommande sjukdom/sjukdom. Inkludering av fördosering är efter utredarens gottfinnande, och försökspersonen kan få sin schemalagda dosering uppskjuten tills tillståndet försvinner.
   2. Frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar.
3. Icke-rökare eller sociala rökare (definieras som motsvarande eller färre än 10 cigaretter per vecka). Ex-storrökare (storrökning definieras som motsvarande 25 eller fler cigaretter per dag) kan släppas in om de har slutat eller minskat sitt cigarettintag till den definierade nivån för social rökning, under en period av minst 12 månader. Tidigare rökare på moderat nivå (dvs. >10 per vecka men <25 per dag) kan tas in om de har slutat eller minskat sitt cigarettintag till den definierade nivån av social rökning, under en period av minst 6 månader.

4. Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste avstå från sperma-/äggdonation och måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod som börjar minst 28 dagar före vaccinadministrering och i 3 månader efter vaccinadministrering . Försökspersoner i samkönade relationer måste kunna och vilja avstå från sperma-/äggdonation i 3 månader efter vaccination. En kvinnlig patient anses vara en WOCBP efter menarken och tills hon är i ett postmenopausalt tillstånd i 12 månader i följd (utan en alternativ medicinsk orsak) eller på annat sätt permanent steril (för vilka acceptabla metoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi ). Ett test för follikelstimulerande hormon (FSH) kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd. Exempel på acceptabla metoder för preventivmedel (för kvinnliga försökspersoner och kvinnliga partner till manliga försökspersoner) som ska användas under hela studien inkluderar

   1. Användning av hormonella preventivmedel, påbörjad minst 28 dagar före administrering av studiebehandlingen och måste acceptera att använda samma hormonella preventivmedel under hela studien;
   2. Användning av en intrauterin preventivanordning, placerad minst 28 dagar före administrering av studiebehandling;
   3. Användning av diafragma, påbörjad minst 28 dagar före administrering av studiebehandling;
   4. Användning av kondomer för manliga försökspersoner vars partner är gravid för att säkerställa att fostret inte exponeras för studievaccinet;
   5. Steril manlig partner (vasektomerad sedan minst 6 månader före administrering av studiebehandling)
   6. Sann abstinens, definierad som inget sexuellt umgänge med en manlig partner, (för heterosexuella par) från tidpunkten för inskrivningen och i minst 28 dagar före administrering av studiebehandlingen och åtminstone under studiens varaktighet. Periodisk avhållsamhet och abstinens är inte acceptabla metoder.

5. Måste uppfylla följande covid-19-vaccinationsstatus:

   1. ha genomfört en primär SARS-CoV-2-vaccinationsserie med antingen Pfizer- eller Moderna COVID-19-vaccinet, och
   2. Har fått minst en boosterdos av Pfizer- eller Moderna SARS-CoV-2-vaccinet minst 3 månader före studiestart.
6. WOCBP måste returnera ett negativt uringraviditetstest innan studiebehandlingen tas emot.
7. Manliga försökspersoner (inklusive män som har genomgått en vasektomi) med en gravid partner, en kvinnlig partner som inte är i fertil ålder eller en partner av samma kön måste gå med på att använda kondom från studiebehandlingsadministrationen fram till minst 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen administrering.
8. Måste vara villig att avstå från blod (och plasma) donation under hela studiedeltagandet.
9. Måste kunna närvara vid alla besök under studiens varaktighet och följa alla studieprocedurer enligt studieschemat.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller vitala tecken vid fysisk undersökning (inklusive baseline genomsnittligt högt blodtryck i vila [medelsystoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck i vila ≥90 mmHg eller högt slumpmässigt blodsocker [icke fastande]), kliniskt signifikant onormalt laboratorium testresultat eller positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C som upptäckts under medicinsk screening.
2. Varje akut eller kronisk pågående sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan utesluta försökspersonens deltagande. Försökspersoner som har ett kroniskt tillstånd som är stabilt och kontrollerat och i övrigt friskt bör inte uteslutas. Inom minst de senaste 3 månaderna får INTE ha fått ett annat COVID-19-vaccin.
3. Personer som fått ett annat covid-19-vaccin under de senaste 3 månaderna före dosering.
4. Personer som fått en primärvaccinationsserie och eller en boostervaccinationsdos av ett icke-mRNA COVID-19-vaccin (dvs. Matrix M-adjuvans-covid-19-vaccin, Novavax).
5. Personer som har en historia av covid-19 eller virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion under de senaste 3 månaderna.
6. Personer med en historia av covid-19 med pågående följdsjukdomar.
7. Personer med en historia av myokardit och/eller perikardit.
8. Positiv graviditet, urindrogscreening eller alkoholutandningstest vid screening.
9. Känd historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet mot något vaccin eller mot något hjälpämne i formuleringen (inklusive adjuvanserna: MF59C.1 och Matrix-M).
10. Närvaro av en känd, eller misstänkt, försämring av immunsystemet inklusive, men inte begränsat till, HIV, autoimmuna sjukdomar, immunsuppressiv behandling och diabetes mellitus.
11. Historik av en känd eller misstänkt sjukdom i andningssystemet inklusive men inte begränsat till cystisk fibros, reaktiv luftvägssjukdom, emfysem, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, exklusive barndomastma.
12. Historik av betydande alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
13. Positivt test för missbruk av droger (som marijuana/tetrahydrocannabinol [THC]-produkter, amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, metylendioximetamfetamin [MDMA] eller fencyklidin [PCP]) vid screening, eller före screening en historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening.
14. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som inbegriper administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd, läkemedel eller enhet inom 30 dagar före mottagande av behandlingsadministrering, eller administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dosering, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som involverar administrering av läkemedel, vaccin eller enhet, eller avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under studiens genomförande.

15. Användning av mediciner under de tidsramar som anges nedan (förutom hormonella preventivmedel och mediciner som undantas av utredaren från fall till fall) eftersom de bedöms störa patientsäkerheten, t.ex. topikala läkemedelsprodukter utan signifikant systemisk absorption är tillåtna:

    1. En ny eller en förändring av ett receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av behandlingen;
    2. Alla mediciner, eller behandlingar, som kan påverka immunsystemet såsom allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra läkemedel är kända för att ofta vara associerade med betydande större organtoxicitet inom 90 dagar före inskrivningen;
    3. Alla registrerade vacciner som administreras inom 30 dagar före registreringen i studien, eller som planerar att få några icke-studievacciner inom 28 dagar efter studievaccinet
    4. Alla andra undersökningsvaccin mot coronavirus, dvs. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS etc. när som helst före eller under studien.
    5. Receptfria produkter inom 7 dagar före dosering, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen) och standarddosvitaminer.
16. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före dosering.
17. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före vaccinadministrering (dag 1), eller planerat mottagande av blodprodukter under studieperioden (screening till och med dag 29).
18. Ammande försökspersoner, eller försökspersoner som planerar att amma från tidpunkten för vaccinationen till 60 dagar efter administrering av behandlingen.
19. Förekomst av tatueringar, ärrbildning, missfärgning av huden eller andra hudrubbningar på injektionsstället som, enligt utredarens åsikt, kan hämma förmågan att effektivt utföra en bedömning av injektionsstället.
20. Anställd eller närmaste släkting till en anställd på den kliniska webbplatsen, någon av dess dotterbolag eller partners, eller Syneos Health.
21. Anställda i det specifika teamet vid University of Queensland som ansvarar för tillverkning och hantering av IP (Investigational Product) eller deras närmaste släktingar.
22. Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa de primära studiemålen eller hindra försökspersonen från att delta i studien.