EN FØRSTE I MENNESKER TIL AT EVALUERE SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF SARS-CoV-2 UQSC2 VACCINE HOS SUNDE VOKSNE.

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde, ≥18 og ≤50 år, med BMI ≥18 og ≤ 34,0 kg/m2 og kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder.

2. Sund som defineret af:

   1. Fravær af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 28 dage før dosering. Forsøgspersoner, der viser tegn eller symptomer på en akut og/eller febril sygdom inden for 24 timer før dosis (mindst 3 symptomfrie dage før dosis), vil blive omhyggeligt evalueret for kommende sygdom/sygdom. Inkludering af præ-dosering er efter undersøgerens skøn, og forsøgspersonen kan få deres planlagte dosering udskudt, indtil tilstanden forsvinder.
   2. Fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
3. Ikke-rygere eller sociale rygere (defineret som tilsvarende eller færre end 10 cigaretter om ugen). Eks-storrygere (storrygning er defineret som det, der svarer til 25 eller flere cigaretter om dagen) kan blive indlagt, hvis de har holdt op med eller reduceret deres cigaretindtag til det definerede niveau for social rygning, i en periode på mindst 12 måneder. Tidligere rygere på moderat niveau (dvs. >10 om ugen, men <25 om dagen) kan indlægges, hvis de har holdt op med eller reduceret deres cigaretindtag til det definerede niveau af social rygning, i en periode på mindst 6 måneder.

4. Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal afstå fra sæd-/ægdonation og skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 højeffektiv præventionsmetode, der starter mindst 28 dage før vaccineindgivelse og i 3 måneder efter vaccineindgivelse. . Forsøgspersoner i forhold af samme køn skal være i stand til og villige til at afstå fra sæd-/ægdonation i 3 måneder efter vaccination. En kvindelig forsøgsperson anses for at være en WOCBP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag) eller på anden måde permanent steril (hvor acceptable metoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi ). En follikelstimulerende hormon (FSH) test kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand. Eksempler på acceptable metoder til svangerskabsforebyggende metoder (til kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner), der skal bruges gennem hele undersøgelsen, inkluderer

   1. Brug af hormonelle præventionsmidler, påbegyndt mindst 28 dage før administration af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere at bruge det samme hormonelle præventionsmiddel gennem hele undersøgelsen;
   2. Brug af en intrauterin svangerskabsforebyggende enhed, placeret mindst 28 dage før administration af studiebehandlingen;
   3. Brug af en membran, påbegyndt mindst 28 dage før administration af studiebehandlingen;
   4. Brug af kondomer til mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er gravide for at sikre, at fosteret ikke udsættes for undersøgelsesvaccinen;
   5. Steril mandlig partner (vasektomiseret siden mindst 6 måneder før administration af studiebehandlingen)
   6. Ægte afholdenhed, defineret som intet samleje med en mandlig partner (for heteroseksuelle par) fra indskrivningstidspunktet og i mindst 28 dage før administration af studiebehandlingen og i mindst varigheden af ​​undersøgelsen. Periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptable metoder.

5. Skal opfylde følgende COVID-19-vaccinationsstatus:

   1. Har gennemført en primær SARS-CoV-2-vaccinationsserie med enten Pfizer- eller Moderna COVID-19-vaccinen, og
   2. Har modtaget mindst én boosterdosis af Pfizer- eller Moderna SARS-CoV-2-vaccinen mindst 3 måneder før studiestart.
6. WOCBP skal returnere en negativ uringraviditetstest før undersøgelsesbehandlingen modtages.
7. Mandlige forsøgspersoner (herunder mænd, der har fået foretaget en vasektomi) med en gravid partner, en kvindelig partner, der ikke er i den fødedygtige alder, eller en partner af samme køn, skal acceptere at bruge kondom fra undersøgelsesbehandlingsadministrationen indtil mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling administration.
8. Skal være villig til at afstå fra blod (og plasma) donation under hele studiedeltagelsen.
9. Skal kunne deltage i alle besøg i hele studiets varighed og overholde alle undersøgelsesprocedurer i henhold til studieskemaet.

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller vitaltegnabnormitet ved fysisk undersøgelse (herunder baseline gennemsnitligt højt blodtryk i hvile [gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk i hvile ≥90 mmHg eller højt tilfældigt blodsukker [ikke-fastende]), klinisk signifikant abnormt laboratorie testresultater eller positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C fundet under medicinsk screening.
2. Enhver akut eller kronisk igangværende sygdom, som efter undersøgerens vurdering kan udelukke forsøgspersonens deltagelse. Forsøgspersoner, der har en kronisk tilstand, der er stabil og kontrolleret og ellers raske, bør ikke udelukkes. Inden for mindst de seneste 3 måneder må IKKE have modtaget en anden COVID-19-vaccine.
3. Personer, der har modtaget en anden COVID-19-vaccine inden for de seneste 3 måneder før dosering.
4. Personer, der modtog en primær vaccinationsserie og eller en boostervaccinationsdosis af en ikke-mRNA COVID-19-vaccine (dvs. Matrix M-adjuveret COVID-19-vaccine, Novavax).
5. Personer, der har en historie med COVID-19 eller virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 3 måneder.
6. Personer med en historie med COVID-19 med igangværende følgesygdomme.
7. Personer med en historie med myocarditis og/eller pericarditis.
8. Positiv graviditet, urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening.
9. Kendt historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for enhver vaccine eller over for ethvert hjælpestof i formuleringen (inklusive adjuvanserne: MF59C.1 og Matrix-M).
10. Tilstedeværelse af en kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, herunder, men ikke begrænset til, HIV, autoimmune lidelser, immunsuppressiv behandling og diabetes mellitus.
11. Anamnese med en kendt eller formodet lidelse i luftvejene, herunder, men ikke begrænset til, cystisk fibrose, reaktiv luftvejssygdom, emfysem, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, undtagen astma hos børn.
12. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
13. Positiv test for misbrugsstoffer (såsom marihuana/tetrahydrocannabinol [THC]-produkter, amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, methylendioxymetamfetamin [MDMA] eller phencyclidin [PCP]) ved screening eller før screening en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
14. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før modtagelse af behandlingsadministrationen, eller administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før dosering eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer lægemiddel-, vaccine- eller enhedsadministration, eller hensigt om at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​undersøgelsen.

15. Brug af medicin inden for de tidsrammer, der er specificeret nedenfor (undtagen hormonelle præventionsmidler og medicin, der er fritaget af investigator fra sag til sag), fordi de vurderes at interferere med patientsikkerheden, f.eks. er topiske lægemidler uden væsentlig systemisk absorption tilladt:

    1. En ny eller en ændring i en receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandlingsadministration;
    2. Enhver medicin eller behandling, der kan påvirke immunsystemet, såsom allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lægemidler, vides ofte at være forbundet med betydelig større organtoksicitet inden for 90 dage før tilmelding;
    3. Enhver registreret vaccine administreret inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller som planlægger at modtage ikke-undersøgelsesvacciner inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccinen
    4. Enhver anden forsøgsvaccine mod coronavirus, dvs. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS osv. på ethvert tidspunkt forud for eller under undersøgelsen.
    5. Håndkøbsprodukter inden for 7 dage før dosering, med undtagelse af lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g dagligt) og standarddosis vitaminer.
16. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før dosering.
17. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før vaccineadministration (dag 1), eller planlagt modtagelse af blodprodukter i undersøgelsesperioden (screening til og med dag 29).
18. Ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der planlægger at amme fra vaccinationstidspunktet til 60 dage efter indgivelsen af ​​behandlingen.
19. Tilstedeværelse af tatoveringer, ardannelse, misfarvning af huden eller andre hudforstyrrelser på injektionsstedet, som efter investigatorens opfattelse kan hæmme evnen til effektivt at udføre en vurdering af injektionsstedet.
20. Medarbejder eller nærmeste slægtning til en medarbejder på det kliniske websted, nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller partnere eller Syneos Health.
21. Ansatte i det specifikke team på University of Queensland, der er ansvarlige for fremstilling og styring af IP (Investigational Product) eller deres umiddelbare slægtninge.
22. Enhver grund, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.