カボテグラビル（CAB）小児用分散錠（DT）製剤の食事の影響と相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜55歳でなければなりません。
• -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリング（病歴および心電図）を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康である参加者。
• 体重が男性の場合は 50.0 キログラム (kg) (110 ポンド [ポンド]) 以上、女性の場合は 45 kg (99 ポンド) 以上であり、体格指数が 18.5 ～ 31.0 キログラム/平方メートル(kg/m2) (包括的) スクリーニング時。

• 避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

  • 女性: 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性がない女性 (WONCBP) である場合、または出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、非常に効果的な避妊方法を使用している場合に参加する資格があります (故障率が (<) 1 パーセント (%)/年未満)。
  • -WOCBPは、研究介入の最初の投与の24時間前（つまり、各治療期間の1日目）以内に、陰性の高感度妊娠検査（尿または地方の規制で必要とされる血清）を取得する必要があります。
  • 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経の障害の病歴または存在/重大な病歴または現在;研究介入を行う際にリスクを構成したり、データの解釈を妨害したりする。
• -発作の履歴、および参加者は、発作がなく、抗てんかん薬を少なくとも2年間使用していないことが必要であり、メディカルモニターとの話し合いの後にのみ登録が考慮されます
• -調査官によって決定された異常な血圧。
• -心不整脈の病歴、過去3か月間の以前の心筋梗塞、または心疾患またはQT延長症候群の家族歴または個人歴。
• 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性（例：胃食道逆流症、胃潰瘍、胃炎）、肝臓および/または腎機能を妨げる既存の状態で、研究介入の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。
• 2019 年の活動性コロナウイルス病（COVID-19）感染が疑われることが知られている、または既知の COVID-19 を有する個人との接触、研究登録から 14 日以内
• -調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加を排除する必要がある、スクリーニング時の急性検査異常。
• -クレアチンホスホキナーゼおよび脂質異常（例、総コレステロール、トリグリセリド）、およびALT異常を伴う、スクリーニング時のグレード2〜4の検査異常は、調査員が検査結果について説得力のある説明を提供できない限り、研究から参加者を除外します。 ）およびスポンサーの同意を得ています。
• -乱用薬物（マリファナを含む）、アルコール、またはタバコ（アクティブな現在の喫煙を示す）の検査結果が陽性である スクリーニング時または研究介入の初回投与前。
• -プロトコルに詳述されているように、処方薬または非処方薬の使用を控えることができません。
• プロトコルに詳述されている食べ物や飲み物の過度の摂取を控えたくない。
• -研究への参加中の失血に対応できない
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -プロトコルに詳述されている別の調査研究への現在の登録または過去の参加。
• -投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療。 -この臨床研究への現在の登録または過去の参加。
• -スクリーニング時または試験介入の初回投与前3か月以内のB型および/またはC型肝炎検査結果が陽性。
• テトラヒドロカンナビノールを含む、肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性（第4世代アッセイが必要）。
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴、
• -過敏症の病歴、研究介入またはその構成要素に対する以前の不耐性または過敏症、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 参加者および/またはその家族は、スポンサー、臨床現場、第三者職員の一部です。