Une étude pour évaluer l'effet alimentaire et la biodisponibilité relative de la formulation pédiatrique de comprimés dispersibles (DT) de cabotégravir (CAB)

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Les participants qui sont en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque (antécédents et électrocardiogramme).
• Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 50,0 kilogrammes (kg) (110 livres [lbs]) pour les hommes et >= 45 kg (99 livres) pour les femmes et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 31,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus) au dépistage.

• L'utilisation de la contraception doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

  • Femme : Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec inférieur à (<)1 pour cent (%) par an).
  • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par les réglementations locales) dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude (c'est-à-dire le jour 1 de chaque période de traitement)
  • L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
• Antécédents de crises et les participants doivent avoir été sans crise, sans médicaments antiépileptiques pendant au moins 2 ans et ne seront pris en compte pour l'inscription qu'après discussion avec le moniteur médical
• Tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
• Antécédents médicaux d'arythmies cardiaques, infarctus du myocarde antérieur au cours des 3 derniers mois, ou maladie cardiaque ou antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long.
• Une condition préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale (par exemple, reflux gastro-œsophagien, ulcères gastriques, gastrite), la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion de l'intervention à l'étude.
• Infection connue suspectée de maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19) OU contact avec une personne atteinte de COVID-19 connue, dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
• Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude d'un composé expérimental.
• Toute anomalie de laboratoire de grade 2 à 4 lors du dépistage, avec des anomalies de la créatine phosphokinase et des lipides (par exemple, le cholestérol total, les triglycérides) et des anomalies de l'ALT, exclura un participant de l'étude à moins que l'investigateur ne puisse fournir une explication convaincante du ou des résultats de laboratoire. ) et a l'assentiment du promoteur.
• Un résultat de test positif pour les drogues (y compris la marijuana), l'alcool ou le tabac (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou avant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Impossible de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre comme indiqué dans le protocole.
• Refus de s'abstenir d'une consommation excessive de tout aliment ou boisson détaillé dans le protocole.
• Ne serait pas en mesure d'accommoder la perte de sang pendant la participation à l'étude
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Inscription actuelle ou participation antérieure à une autre étude expérimentale, comme détaillé dans le protocole.
• Traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration. - Inscription actuelle ou participation antérieure à cette étude clinique.
• Résultat positif du test d'hépatite B et / ou C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Dépistage positif des drogues/alcools avant l'étude, y compris le tétrahydrocannabinol
• Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif (test de 4e génération requis).
• Utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude,
• Antécédents de sensibilité, d'intolérance antérieure ou d'hypersensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Le participant et/ou sa famille font partie du sponsor, du site clinique, du personnel tiers.