En undersøgelse for at vurdere fødevareeffekten og den relative biotilgængelighed af Cabotegravir (CAB) pædiatrisk dispersible tablet (DT) formulering

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Deltagere, der er raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (historie og elektrokardiogram).
• Kropsvægt større end eller lig med (>=) 50,0 kg (kg) (110 pund [lbs]) for mænd og >= 45 kg (99 lbs) for kvinder og kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 31,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) ved Screening.

• Brug af præventionsmidler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  • Kvinde: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på mindre end (<)1 procent (%) om året).
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention (dvs. dag-1 i hver behandlingsperiode)
  • Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
• Anamnese med anfald, og deltagere skal have været fri for anfald af antiepileptika i mindst 2 år og vil kun komme i betragtning til tilmelding efter drøftelse med lægemonitoren
• Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
• Sygehistorie med hjertearytmier, tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder eller hjertesygdom eller en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
• En allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, gastritis), lever- og/eller nyrefunktion, som kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen.
• Kendt formodet aktiv infektion med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ELLER kontakt med en person med kendt COVID-19 inden for 14 dage efter tilmelding til studiet
• Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
• Enhver grad 2 til 4 laboratorieabnormitet ved screening med kreatinfosfokinase og lipid abnormiteter (f.eks. total kolesterol, triglycerider) og ALT abnormiteter vil udelukke en deltager fra undersøgelsen, medmindre investigator kan give en overbevisende forklaring på laboratorieresultaterne. ) og har sponsorens samtykke.
• Et positivt testresultat for misbrug af stoffer (herunder marihuana), alkohol eller tobak (indikerende aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin som beskrevet i protokollen.
• Uvilje til at afholde sig fra overdrevent indtagelse af mad eller drikkevarer beskrevet i protokollen.
• Ville ikke være i stand til at rumme blodtabet under deltagelse i undersøgelsen
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse som beskrevet i protokollen.
• Behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering. - Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Positive hepatitis B- og/eller C-testresultater ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positiv præ-studie lægemiddel/alkohol screening, inklusive Tetrahydrocannabinol
• Positiv human immundefektvirus (HIV) antistoftest (4. generationsanalyse påkrævet).
• Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen,
• Anamnese med følsomhed, tidligere intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Deltageren og/eller hans familie er en del af sponsor, klinisk websted, tredjepartspersonale.