Uno studio per valutare l'effetto del cibo e la biodisponibilità relativa della formulazione di compresse dispersibili pediatriche (DT) di cabotegravir (CAB)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• - Partecipanti sani come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco (anamnesi ed elettrocardiogramma).
• Peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 50,0 chilogrammi (kg) (110 libbre [lb]) per i maschi e >= 45 kg (99 libbre) per le femmine e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 31,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso) allo Screening.

• L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.

  • Femmina: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento ed è una donna in età fertile (WONCBP) OPPURE è una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di guasto inferiore a (<)1 percento (%) all'anno).
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio (ovvero, il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento)
  • Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza/storia significativa o in atto di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio o interferendo con l'interpretazione dei dati.
• Storia di convulsioni, e i partecipanti devono essere stati liberi da crisi epilettiche, senza farmaci antiepilettici per un minimo di 2 anni e saranno presi in considerazione per l'iscrizione solo dopo una discussione con il Medical Monitor
• Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
• Anamnesi medica di aritmie cardiache, precedente infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o malattia cardiaca o storia familiare o personale di sindrome del QT lungo.
• Una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale (ad esempio, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche, gastrite), funzione epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dell'intervento in studio.
• Infezione attiva nota sospetta da Coronavirus 2019 (COVID-19) OPPURE contatto con un individuo con COVID-19 noto, entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
• Qualsiasi anomalia acuta di laboratorio durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio di un composto sperimentale.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado da 2 a 4 allo screening, con creatina fosfochinasi e anomalie lipidiche (ad esempio, colesterolo totale, trigliceridi) e anomalie dell'ALT, escluderà un partecipante dallo studio a meno che lo sperimentatore non possa fornire una spiegazione convincente per i risultati di laboratorio ) e ha il consenso dello sponsor.
• Un risultato positivo del test per droghe d'abuso (compresa la marijuana), alcol o tabacco (che indica il fumo attivo corrente) allo screening o prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica come dettagliato nel protocollo.
• Riluttanza ad astenersi dal consumo eccessivo di cibi o bevande dettagliati nel protocollo.
• Non sarebbe in grado di accogliere la perdita di sangue durante la partecipazione allo studio
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio sperimentale come dettagliato nel protocollo.
• Trattamento con agenti biologici (come gli anticorpi monoclonali compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione. - Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico.
• Risultato positivo del test per l'epatite B e/o C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Screening positivo per droghe/alcool prima dello studio, incluso il tetraidrocannabinolo
• Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (è richiesto il test di 4a generazione).
• Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio,
• Storia di sensibilità, precedente intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o componenti di esso, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
• Il partecipante e/o la sua famiglia fanno parte dello sponsor, del sito clinico, del personale di terze parti.