Badanie oceniające wpływ pokarmu i względną biodostępność kabotegrawiru (CAB) w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny dla dzieci (DT)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i elektrokardiogram).
• Masa ciała większa lub równa (>=) 50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >= 45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie) podczas badań przesiewowych.

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Kobieta: Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest Kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) LUB Jest Kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (z wskaźnik awaryjności mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie).
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji (tj. dnia 1 każdego okresu leczenia)
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
• Historia napadów padaczkowych, a uczestnicy muszą być wolni od napadów padaczkowych, nie przyjmować leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 2 lata i będą brani pod uwagę przy rejestracji dopiero po omówieniu z monitorem medycznym
• Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
• Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
• Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanej interwencji.
• Znane podejrzenie aktywnego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) LUB kontakt z osobą ze stwierdzonym COVID-19 w ciągu 14 dni od włączenia do badania
• Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
• Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 do 4 podczas badania przesiewowego, z fosfokinazą kreatynową i nieprawidłowościami lipidowymi (np. całkowity cholesterol, trójglicerydy) i nieprawidłowościami ALT, wykluczą uczestnika z badania, chyba że badacz przedstawi przekonujące wyjaśnienie wyniku(-ów) laboratoryjnego(-ów) ) i posiada zgodę sponsora.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub tytoniu (wskazujący na aktywne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
• Niezdolny do powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, jak wyszczególniono w protokole.
• Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiegokolwiek pokarmu lub napoju wyszczególnionego w protokole.
• Nie byłby w stanie pogodzić się z utratą krwi podczas udziału w badaniu
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Bieżąca rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu badawczym, jak wyszczególniono w protokole.
• Leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki. - Obecna rejestracja lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
• Dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B i/lub C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
• Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem, w tym tetrahydrokanabinolu
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) (wymagany test czwartej generacji).
• Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania,
• Historia wrażliwości, wcześniejszej nietolerancji lub nadwrażliwości na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Uczestnik i/lub jego rodzina jest częścią sponsora, ośrodka klinicznego, personelu strony trzeciej.