Tutkimus, jolla arvioitiin kabotegraviirin (CAB) lapsille dispergoitavan tabletin (DT) ravinnon vaikutusta ja suhteellista biologista hyötyosuutta

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
• Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (historia ja elektrokardiogrammi).
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 50,0 kg (kg) (110 paunaa [lbs]) miehillä ja >= 45 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi on 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) (mukaan lukien) seulonnassa.

• Ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.

  • Nainen: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja on nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ja epäonnistumisaste on alle (<)1 prosentti (%) vuodessa).
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (eli jokaisen hoitojakson 1. päivä)
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselimistön, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
• Kohtausten historian ja osallistujien edellytetään olleen kohtaukseton, epilepsialääkkeiden käyttämättä vähintään 2 vuotta, ja heidät otetaan huomioon vasta, kun asiasta on keskusteltu Medical Monitorin kanssa.
• Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
• Lääketieteellinen sydämen rytmihäiriö, aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai suvussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä.
• Aiemmin olemassa oleva tila, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan anatomiaa tai motiliteettia (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaava, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
• Tunnettu epäilty aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta TAI kontakti henkilön kanssa, jolla tiedetään COVID-19, 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
• Kaikki asteen 2–4 laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, kreatiinifosfokinaasin ja lipidien poikkeavuudet (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALAT-poikkeavuuksia, sulkevat osallistujan tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä laboratoriotulokselle (-tuloksille) ) ja sillä on sponsorin suostumus.
• Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai tupakan varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käytöstä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
• Haluttomuus pidättäytyä minkään pöytäkirjassa mainitun ruoan tai juoman liiallisesta nauttimisesta.
• Ei pystyisi ottamaan huomioon verenhukkaa tutkimukseen osallistumisen aikana
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
• Hoito biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua. - Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Positiivinen hepatiitti B- ja/tai C-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke/alkoholi-seulonta, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti (4. sukupolven määritys vaaditaan).
• Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta,
• Aiempi herkkyys, aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai anamneesista lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
• Osallistuja ja/tai hänen perheensä on osa sponsoria, kliinistä paikkaa tai kolmannen osapuolen henkilöstöä.