En studie for å vurdere mateffekten og den relative biotilgjengeligheten til Cabotegravir (CAB) pediatrisk dispergerbar tablett (DT) formulering

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Deltakere som er friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (historie og elektrokardiogram).
• Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 50,0 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) for menn og >= 45 kg (99 lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 31,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive) ved Screening.

• Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  • Kvinne: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en strykprosent på mindre enn (<)1 prosent (%) per år).
  • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen av studieintervensjon (dvs. dag 1 i hver behandlingsperiode)
  • Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av/betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å signifikant endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
• Anamnese med anfall, og deltakere må ha vært fri for anfall, av antiepileptika i minst 2 år og vil kun bli vurdert for påmelding etter diskusjon med medisinsk monitor
• Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
• Medisinsk historie med hjertearytmier, tidligere hjerteinfarkt de siste 3 månedene, eller hjertesykdom eller en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
• En eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (f.eks. gastroøsofageal reflukssykdom, magesår, gastritt), lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studieintervensjonen.
• Kjent mistenkt aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ELLER kontakt med en person med kjent covid-19 , innen 14 dager etter studieregistrering
• Enhver akutt laboratorieavvik ved screening som, etter utrederens oppfatning, bør utelukke deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
• Enhver laboratorieavvik i grad 2 til 4 ved screening, med kreatinfosfokinase og lipid-avvik (f.eks. totalkolesterol, triglyserider) og ALT-avvik, vil ekskludere en deltaker fra studien med mindre etterforskeren kan gi en overbevisende forklaring på laboratorieresultatene. ) og har samtykke fra sponsoren.
• Et positivt testresultat for narkotikamisbruk (inkludert marihuana), alkohol eller tobakk (som indikerer aktiv røyking) ved screening eller før den første dosen av studieintervensjon.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som beskrevet i protokollen.
• Uvillighet til å avstå fra overdreven inntak av mat eller drikke som er beskrevet i protokollen.
• Ville ikke være i stand til å imøtekomme blodtapet under deltakelse i studien
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som beskrevet i protokollen.
• Behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering. - Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.
• Positive hepatitt B- og/eller C-testresultater ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien, inkludert tetrahydrocannabinol
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) (fjerde generasjonsanalyse kreves).
• Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien,
• Anamnese med sensitivitet, tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponentene derav, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Deltakeren og/eller hans familie er en del av sponsor, klinisk nettsted, tredjepartspersonell.