카보테그라비르(CAB) 소아 분산성 정제(DT) 제형의 식품 효과 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 12일 업데이트: ViiV Healthcare
카보테그라비르의 소아 분산성 정제 제형에 대한 식품의 영향을 평가하고 소아 분산성 정제 간의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기, 균형 교차 연구( DT) 건강한 성인 참가자에서 카보테그라비르의 제제 및 즉시 방출(IR) 정제 제제
이 연구는 CAB IR 제제에 대한 CAB DT 제제의 상대적 생체이용률을 평가하고 CAB DT 제제에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 심전도)을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 건강한 참가자.
- 체중이 남성의 경우 50.0kg(110lbs) 이상(>=), 여성의 경우 >= 45kg(99lbs) 및 체질량 지수가 평방미터당 18.5~31.0kg 범위 이내 (kg/m2)(포함) 스크리닝 시.
피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성: 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 WONCBP(가임 여성)이거나 WOCBP(가임 여성)이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(예: 연간 (<)1퍼센트(%) 미만의 실패율).
- WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간(즉, 각 치료 기간의 1일) 이내에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
- 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
- 발작 이력 및 참가자는 최소 2년 동안 항간질제를 끊고 발작이 없어야 하며 의료 모니터와 논의한 후에만 등록이 고려됩니다.
- 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
- 심장 부정맥의 병력, 지난 3개월 동안의 심근 경색 이전 또는 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력.
- 연구 중재의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성(예: 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염), 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태.
- 알려진 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염 의심 또는 연구 등록 14일 이내에 알려진 COVID-19 감염자와의 접촉
- 조사자의 의견에 조사 대상 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
- 스크리닝 시 크레아틴 포스포키나제 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 ALT 이상이 있는 모든 등급 2~4 실험실 이상은 연구자가 실험실 결과(들 ) 스폰서의 동의를 얻었습니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 약물 남용(마리화나 포함), 알코올 또는 담배(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 검사 결과.
- 프로토콜에 설명된 대로 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 프로토콜에 자세히 설명된 음식이나 음료의 과도한 소비를 자제하지 않습니다.
- 연구에 참여하는 동안 혈액 손실을 감당할 수 없을 것입니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 프로토콜에 자세히 설명된 대로 다른 조사 연구에 현재 등록했거나 과거에 참여했습니다.
- 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료. - 이 임상 연구에 대한 현재 등록 또는 과거 참여.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 B형 및/또는 C형 간염 검사 결과.
- Tetrahydrocannabinol을 포함한 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성(4세대 검사 필요).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력,
- 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대한 민감성, 사전 불내성 또는 과민성의 병력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 참가자 및/또는 그의 가족이 후원자, 임상 현장, 제3자 직원의 일부입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAB IR 제형(참조)/CAB DT 제형(테스트 1)/CAB DT 제형(테스트 2)
참가자는 치료 기간 1에 공복 상태에서 CAB IR 제형(참조)을 받은 다음 치료 기간 2에 공복 상태에서 CAB DT 제형(테스트 1)을 받은 다음 치료 기간 3에 음식을 섭취한 상태에서 CAB DT 제형(테스트 2)을 받습니다.
각 치료 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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카보테그라비르 IR 제형(참조)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 1)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 2)이 투여될 것이다.
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실험적: CAB DT 제형(시험 1)/CAB IR 제형(참조)/CAB DT 제형(시험 2)
참가자는 치료 기간 1에 공복 상태에서 CAB DT 제형(시험 1)을 받은 다음 치료 기간 2에 공복 상태에서 CAB IR 제형(참조)을 받은 다음 치료 기간 3에 급식 상태에서 CAB DT 제형(시험 2)을 받습니다.
각 치료 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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카보테그라비르 IR 제형(참조)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 1)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 2)이 투여될 것이다.
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실험적: CAB DT 제형(시험 2)/CAB IR 제형(참조)/CAB DT 제형(시험 1)
참가자는 치료 기간 1에 식사를 한 상태에서 CAB DT 제형(테스트 2)을 받은 다음 치료 기간 2에 공복 상태에서 CAB IR 제형(참조)을 받은 다음 치료 기간 3에 공복 상태에서 CAB DT 제형(테스트 1)을 받습니다.
각 치료 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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카보테그라비르 IR 제형(참조)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 1)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 2)이 투여될 것이다.
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실험적: CAB IR 제형(참조)/CAB DT 제형(테스트 2)/CAB DT 제형(테스트 1)
참가자는 치료 기간 1에 공복 상태에서 CAB IR 제형(참조)을 받은 다음 치료 기간 2에 섭식 상태에서 CAB DT 제형(테스트 2)을 받은 다음 치료 기간 3에 공복 상태에서 CAB DT 제형(테스트 1)을 받습니다.
각 치료 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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카보테그라비르 IR 제형(참조)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 1)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 2)이 투여될 것이다.
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실험적: CAB DT 제형(시험 1)/CAB DT 제형(시험 2)/CAB IR 제형(참조)
참가자는 치료 기간 1에 공복 상태에서 CAB DT 제형(시험 1)을 받은 다음 치료 기간 2에 급식 상태에서 CAB DT 제형(시험 2)을 받고 치료 기간 3에 공복 상태에서 CAB IR 제형(참조)을 받습니다.
각 치료 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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카보테그라비르 IR 제형(참조)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 1)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 2)이 투여될 것이다.
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실험적: CAB DT 제형(시험 2)/CAB DT 제형(시험 1)/CAB IR 제형(참조)
참가자는 치료 기간 1에서 식사를 한 상태에서 CAB DT 제제(테스트 2)를 받은 다음 치료 기간 2에서 공복 상태에서 CAB DT 제제(테스트 1)를 받은 다음 치료 기간 3에서 공복 상태에서 CAB IR 제제(참조)를 받습니다.
각 치료 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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카보테그라비르 IR 제형(참조)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 1)이 투여될 것이다.
카보테그라비르 DT 제형(시험 2)이 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고지방 식사 후 CAB DT 투여 후 무한 시간(AUC[0-inf])으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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고지방 식사 후 CAB DT 투여 후 정량화 가능한 마지막 시간(AUC[0-last])까지 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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고지방 식사 후 CAB DT 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB DT 투여 후 AUC(0-inf)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB DT 투여 후 AUC(0-마지막)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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절식 상태에서 CAB DT 투여 후 Cmax
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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절식 상태에서 CAB IR 투여 후 AUC(0-inf)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB IR 투여 후 AUC(0-마지막)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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절식 상태에서 CAB IR 투여 후 Cmax
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAB DT 투여 후 겉보기 말기 반감기(T1/2)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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CAB DT 투여 후 샘플링된 매트릭스(tlag)에서 약물 농도 관찰 전 지연 시간
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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CAB DT 투여 후 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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CAB DT 투여 후 투여 후 72시간 AUC(0-72)까지 외삽된 시간 0부터 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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CAB DT 투여 후 24시간 후 농도(C24)
기간: 24시간
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24시간
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CAB DT 투여 후 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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CAB DT 투여 후 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB DT 투여 후 T1/2
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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절식 상태에서 CAB DT 투여 후 Tlag
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB DT 투여 후 Tmax
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB DT 투여 후 AUC(0-72)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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절식 상태에서 CAB DT 투여 후 C24
기간: 24시간
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24시간
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절식 상태에서 CAB DT 투여 후 CL/F
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB DT 투여 후 Vz/F
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB IR 투여 후 T1/2
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB IR 투여 후 Tlag
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB IR 투여 후 Tmax
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB IR 투여 후 AUC(0-72)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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절식 상태에서 CAB IR 투여 후 C24
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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절식 상태에서 CAB IR 투여 후 CL/F
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공복 상태에서 CAB IR 투여 후 Vz/F
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 구강 온도(섭씨)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 맥박수(분당 박동수)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 호흡수(분당 호흡 수)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)(수은주 밀리미터)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: PR 간격, QRS 간격, QT 간격, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격(밀리초)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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혈액학, 화학 및 요분석 매개변수에서 기준치로부터 최대 독성 등급이 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수(리터당 기가 세포)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 수(리터당 수조 세포)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈(리터당 그램)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크릿(혈액 내 적혈구의 비율)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 평균 미립체 부피(펨토리터)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈(피코그램)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 망상적혈구 백분율(Percentage of reticulocytes)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌, 총 및 직접 빌리루빈(마이크로몰/리터)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소, 이산화탄소(밀리몰/리터)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: Alanine Aminotransferase(ALT), Alkaline Phosphatase(ALP), Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Creatine phosphokinase(International units per liter)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 총 단백질(리터당 그램)
기간: 기준선 및 최대 6주
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기준선 및 최대 6주
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비정상적 요분석 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수(리터당 기가 세포)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 수(리터당 수조 세포)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈(그램/리터)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크리트(혈액 내 적혈구의 비율)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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혈액학 매개변수의 절대값: 평균 미립체 부피(펨토리터)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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혈액학 매개변수의 절대값: 평균 미립자 헤모글로빈(피코그램)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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혈액학 파라미터의 절대값: Percentage of Reticulocytes (Percentage of reticulocytes)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌, 총 및 직접 빌리루빈(리터당 마이크로몰)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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화학 매개변수의 절대값: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소, 이산화탄소(밀리몰/리터)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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화학 매개변수의 절대값: ALT, ALP, AST 및 크레아틴 포스포키나제(리터당 국제 단위)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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화학 매개변수의 절대값: 총 단백질(리터당 그램)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219679
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .