Studie k posouzení vlivu potravy a relativní biologické dostupnosti přípravku kabotegraviru (CAB) pro děti s dispergovatelnou tabletou (DT)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Účastníci, kteří jsou zdraví, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (anamnéza a elektrokardiogram).
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 50,0 kilogramů (kg) (110 liber [lb]) u mužů a >= 45 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti v rozsahu 18,5 až 31,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně) při screeningu.

• Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  • Žena: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a je žena v plodném věku (WONCBP) NEBO je žena v plodném věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s poruchovost nižší než (<)1 procento (%) za rok.
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence (tj. 1. den každého léčebného období)
  • Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
• Anamnéza záchvatů a účastníci musí být bez záchvatů, bez antiepileptických léků po dobu minimálně 2 let a budou zvažováni pro zařazení pouze po projednání s lékařským monitorem.
• Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
• Srdeční arytmie v anamnéze, předchozí infarkt myokardu v posledních 3 měsících nebo srdeční onemocnění nebo rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
• Preexistující stav narušující normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu (např. gastroezofageální refluxní choroba, žaludeční vředy, gastritida), jaterní a/nebo renální funkce, který by mohl interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studijní intervence.
• Známé podezření na aktivní infekci Coronavirus 2019 (COVID-19) NEBO kontakt s osobou se známým COVID-19 do 14 dnů od zařazení do studie
• Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii zkoumané sloučeniny.
• Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 2 až 4 při screeningu, s abnormalitami kreatinfosfokinázy a lipidů (např. celkový cholesterol, triglyceridy) a abnormalitami ALT, vyloučí účastníka ze studie, pokud zkoušející nemůže poskytnout přesvědčivé vysvětlení laboratorních výsledků. ) a má souhlas sponzora.
• Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (včetně marihuany), alkoholu nebo tabáku (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studijní intervence.
• Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo léků bez předpisu, jak je uvedeno v protokolu.
• Neochota zdržet se nadměrné konzumace jakéhokoli jídla nebo pití uvedeného v protokolu.
• Nebyl by schopen pokrýt ztrátu krve během účasti ve studii
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Aktuální zařazení nebo předchozí účast v jiné výzkumné studii, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
• Léčba biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky včetně léčiv na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky. - Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii.
• Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B a/nebo C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií, včetně tetrahydrokanabinolu
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (vyžaduje se test 4. generace).
• Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie,
• Anamnéza citlivosti, předchozí nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli z intervencí studie nebo jejích složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Účastník a/nebo jeho rodina je součástí sponzora, klinického pracoviště, personálu třetí strany.