Een studie om het voedseleffect en de relatieve biologische beschikbaarheid van de formulering van cabotegravir (CAB) pediatrische dispergeerbare tabletten (DT) te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
• Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring (geschiedenis en elektrocardiogram).
• Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 50,0 kilogram (kg) (110 pond [lbs]) voor mannen en >= 45 kg (99 lbs) voor vrouwen en Body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 31,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief) bij Screening.

• Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  • Vrouw: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een vrouw is die geen kinderen kan krijgen (WONCBP) OF een vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP) en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is (met een uitvalpercentage van minder dan (<)1 procent (%) per jaar).
  • Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (d.w.z. dag 1 van elke behandelingsperiode)
  • De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van/significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Geschiedenis van aanvallen, en deelnemers moeten minimaal 2 jaar aanvalsvrij zijn geweest, geen anti-epileptica hebben gebruikt en komen alleen in aanmerking voor inschrijving na overleg met de medische monitor
• Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Medische voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, eerder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, of hartziekte of een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van het lange-QT-syndroom.
• Een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweren, gastritis), lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksinterventie zou kunnen verstoren.
• Bekende vermoedelijke actieve infectie met Coronavirus 2019 (COVID-19) OF contact met een persoon met bekende COVID-19, binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek
• Elke acute laboratoriumafwijking bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie van een onderzoeksmiddel zou moeten uitsluiten.
• Elke graad 2 tot 4 laboratoriumafwijking bij screening, met creatinefosfokinase en lipidenafwijkingen (bijv. totaal cholesterol, triglyceriden) en ALT-afwijkingen, zal een deelnemer uitsluiten van het onderzoek, tenzij de onderzoeker een dwingende verklaring kan geven voor de laboratoriumuitslag(en). ) en heeft de instemming van de sponsor.
• Een positief testresultaat voor misbruik van drugs (inclusief marihuana), alcohol of tabak (wat wijst op actief roken) bij screening of vóór de eerste dosis studie-interventie.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept zoals beschreven in het protocol.
• Onwil om zich te onthouden van overmatige consumptie van voedsel of drank die in het protocol wordt beschreven.
• Zou het bloedverlies tijdens deelname aan de studie niet kunnen opvangen
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een andere onderzoekende studie zoals beschreven in het protocol.
• Behandeling met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen, waaronder geneesmiddelen die op de markt zijn) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering. - Huidige inschrijving of eerdere deelname aan deze klinische studie.
• Positief hepatitis B- en/of C-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
• Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie, inclusief tetrahydrocannabinol
• Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (test van de 4e generatie vereist).
• Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek,
• Geschiedenis van gevoeligheid, eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Deelnemer en/of zijn familie maakt deel uit van sponsor, klinische locatie, personeel van derden.