Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos y la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas dispersables pediátricas (DT) de cabotegravir (CAB)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
• Participantes que estén sanos según lo determine el investigador o la persona médicamente calificada designada en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco (historial y electrocardiograma).
• Peso corporal mayor o igual a (>=) 50,0 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]) para hombres y >= 45 kg (99 lbs) para mujeres e índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 31,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive) en la selección.

• El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  • Mujer: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y es una mujer sin potencial fértil (WONCBP) O es una mujer con potencial fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fracaso de menos del (<) 1 por ciento (%) por año).
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (es decir, el día 1 de cada período de tratamiento)
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de/antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
• Historial de convulsiones, y se requiere que los participantes hayan estado libres de convulsiones, sin medicamentos antiepilépticos durante un mínimo de 2 años y solo se considerarán para la inscripción después de discutir con el Monitor Médico
• Presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
• Antecedentes médicos de arritmias cardíacas, infarto de miocardio previo en los últimos 3 meses, o enfermedad cardíaca o antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo.
• Una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal (p. ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas, gastritis), función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de la intervención del estudio.
• Infección sospechosa conocida de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) O contacto con una persona con COVID-19 conocido, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Cualquier anomalía de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio de un compuesto en investigación.
• Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 2 a 4 en la selección, con anormalidades de creatina fosfoquinasa y lípidos (por ejemplo, colesterol total, triglicéridos) y anormalidades de ALT, excluirá a un participante del estudio a menos que el investigador pueda proporcionar una explicación convincente para los resultados de laboratorio. ) y cuenta con el consentimiento del patrocinador.
• Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (incluida la marihuana), el alcohol o el tabaco (que indica un tabaquismo actual activo) en la selección o antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• No puede abstenerse del uso de medicamentos recetados o sin receta como se detalla en el protocolo.
• Falta de voluntad para abstenerse de un consumo excesivo de cualquier alimento o bebida detallada en el protocolo.
• No podría adaptarse a la pérdida de sangre durante la participación en el estudio.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción actual o participación anterior en otro estudio de investigación como se detalla en el protocolo.
• Tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación. - Inscripción actual o participación anterior en este estudio clínico.
• Resultado positivo de la prueba de hepatitis B y/o C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio, incluido tetrahidrocannabinol
• Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva (se requiere ensayo de cuarta generación).
• Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio,
• Antecedentes de sensibilidad, intolerancia o hipersensibilidad previa a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique su participación.
• El participante y/o su familia es parte del patrocinador, sitio clínico, personal de terceros.