Исследование по оценке влияния пищи и относительной биодоступности препарата каботегравир (CAB) в виде детских диспергируемых таблеток (DT)

Критерии включения:

• Участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Участники, которые здоровы, как определено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и мониторинг сердца (анамнез и электрокардиограмма).
• Масса тела больше или равна (>=) 50,0 кг (110 фунтов [фунтов]) для мужчин и >= 45 кг (99 фунтов) для женщин, а индекс массы тела находится в диапазоне от 18,5 до 31,0 кг на квадратный метр. (кг/м2) (включительно) при просеивании.

• Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях.

  • Женщина: участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью и является женщиной, не способной к деторождению (WONCBP), ИЛИ женщиной, способной к деторождению (WOCBP), и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частота отказов менее (<)1 процента (%) в год).
  • У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства (т. е. 1-й день каждого периода лечения).
  • Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История или наличие / значительный анамнез или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследовательского вмешательства или вмешательстве в интерпретацию данных.
• Приступы в анамнезе, и участники должны быть свободны от припадков, принимать противоэпилептические препараты в течение как минимум 2 лет и будут рассматриваться для зачисления только после обсуждения с медицинским монитором.
• Аномальное артериальное давление, установленное исследователем.
• Медицинский анамнез сердечных аритмий, предшествующий инфаркт миокарда за последние 3 месяца, или заболевание сердца, или семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Предшествующее состояние, нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язва желудка, гастрит), функцию печени и/или почек, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
• Известное подозрение на активную инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) ИЛИ контакт с человеком с известным COVID-19 в течение 14 дней после включения в исследование
• Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, должна исключать участие в исследовании исследуемого соединения.
• Любое отклонение лабораторных показателей от 2 до 4 степени при скрининге с нарушением креатинфосфокиназы и липидов (например, общего холестерина, триглицеридов) и отклонением от нормы АЛТ приведет к исключению участника из исследования, если только исследователь не сможет предоставить убедительное объяснение лабораторных результатов. ) и имеет согласие спонсора.
• Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (включая марихуану), алкоголем или табаком (указывающий на активное текущее курение) при скрининге или до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Невозможно воздержаться от использования рецептурных или безрецептурных препаратов, как указано в протоколе.
• Нежелание воздерживаться от чрезмерного употребления любых продуктов питания или напитков, указанных в протоколе.
• Не сможет компенсировать потерю крови во время участия в исследовании.
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущая регистрация или прошлое участие в другом исследовательском исследовании, как указано в протоколе.
• Лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы. - Текущее зачисление или прошлое участие в этом клиническом исследовании.
• Положительный результат теста на гепатит B и/или C при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь, включая тетрагидроканнабинол
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (требуется анализ 4-го поколения).
• Регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования,
• История чувствительности, предшествующая непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Участник и/или его семья входят в состав спонсора, клинического центра, стороннего персонала.