Eine Studie zur Bewertung der Nahrungsmittelwirkung und der relativen Bioverfügbarkeit der Cabotegravir (CAB)-Formulierung als dispergierbare Tablette (DT) für Kinder

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
• Teilnehmer, die gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Anamnese und Elektrokardiogramm).
• Körpergewicht größer oder gleich (>=) 50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und >= 45 kg (99 Pfund) für Frauen und Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) beim Screening.

• Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  • Weiblich: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit eine Ausfallrate von weniger als (<)1 Prozent (%) pro Jahr).
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention (d. h. Tag 1 jedes Behandlungszeitraums) einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) aufweisen.
  • Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von/signifikante Vorgeschichte von oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von Anfällen, und die Teilnehmer müssen seit mindestens 2 Jahren anfallsfrei und ohne Antiepileptika gewesen sein und werden nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor für die Einschreibung in Betracht gezogen
• Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte, früherer Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder Herzerkrankungen oder eine Familien- oder persönliche Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom.
• Ein bereits bestehender Zustand, der die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre, Gastritis), die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen könnte.
• Bekannter Verdacht auf eine aktive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion ODER Kontakt mit einer Person mit bekanntem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
• Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen sollte.
• Jede Laboranomalie Grad 2 bis 4 beim Screening mit Kreatinphosphokinase- und Lipidanomalien (z. B. Gesamtcholesterin, Triglyceride) und ALT-Anomalien schließt einen Teilnehmer von der Studie aus, es sei denn, der Prüfarzt kann eine überzeugende Erklärung für das/die Laborergebnis(se) liefern ) und hat die Zustimmung des Sponsors.
• Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (einschließlich Marihuana), Alkohol oder Tabak (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist) beim Screening oder vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Unfähig, auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten, wie im Protokoll beschrieben.
• Unwilligkeit, auf den übermäßigen Verzehr von im Protokoll aufgeführten Speisen oder Getränken zu verzichten.
• Wäre nicht in der Lage, den Blutverlust während der Teilnahme an der Studie zu kompensieren
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, wie im Protokoll beschrieben.
• Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich handelsüblicher Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung. - Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
• Positives Hepatitis-B- und/oder C-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie, einschließlich Tetrahydrocannabinol
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (Assay der 4. Generation erforderlich).
• Regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie,
• Vorgeschichte von Empfindlichkeit, früherer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Der Teilnehmer und/oder seine Familie sind Teil des Personals des Sponsors, des klinischen Standorts oder Dritter.