Um estudo para avaliar o efeito alimentar e a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido dispersível (DT) pediátrico de Cabotegravir (CAB)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
• Participantes que são saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (histórico e eletrocardiograma).
• Peso corporal maior ou igual a (>=) 50,0 quilogramas (kg) (110 libras [lbs]) para homens e >= 45 kg (99 lbs) para mulheres e índice de massa corporal dentro da faixa de 18,5 a 31,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) (inclusive) na Triagem.

• O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

  • Mulher: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e for uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e estiver usando um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha inferior a (<)1 por cento (%) por ano).
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo (ou seja, dia 1 de cada período de tratamento)
  • O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou presença de/história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
• Histórico de convulsões, e os participantes devem estar livres de convulsões, sem drogas antiepilépticas por no mínimo 2 anos e só serão considerados para inscrição após discussão com o Monitor Médico
• Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador.
• Histórico médico de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio prévio nos últimos 3 meses ou doença cardíaca ou histórico familiar ou pessoal de síndrome do QT longo.
• Uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, úlceras gástricas, gastrite), função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção da intervenção do estudo.
• Infecção conhecida por suspeita ativa de coronavírus 2019 (COVID-19) OU contato com um indivíduo com COVID-19 conhecido, dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
• Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo de um composto experimental.
• Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 2 a 4 na triagem, com creatina fosfoquinase e anormalidades lipídicas (por exemplo, colesterol total, triglicerídeos) e anormalidades de ALT excluirão um participante do estudo, a menos que o investigador possa fornecer uma explicação convincente para o(s) resultado(s) do laboratório ) e tem o consentimento do patrocinador.
• Um resultado de teste positivo para drogas de abuso (incluindo maconha), álcool ou tabaco (indicando tabagismo atual ativo) na triagem ou antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, conforme detalhado no protocolo.
• Relutância em abster-se do consumo excessivo de qualquer alimento ou bebida detalhado no protocolo.
• Não seria capaz de acomodar a perda de sangue durante a participação no estudo
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior em outro estudo investigativo, conforme detalhado no protocolo.
• Tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem. - Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico.
• Resultado positivo do teste de hepatite B e/ou C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo, incluindo Tetraidrocanabinol
• Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo (ensaio de 4ª geração necessário).
• Uso regular de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem
• História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo,
• História de sensibilidade, intolerância prévia ou hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou história de alergia a medicamentos ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indique sua participação.
• O participante e/ou sua família fazem parte do patrocinador, centro clínico, pessoal terceirizado.