早産児における側臥位 MRI、観察研究 (MRIOPS)
2023年12月21日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
磁気共鳴イメージング中に鎮静を受けた未熟児の側臥位：観察研究
この観察研究の目的は、MRI を受けた未熟児の側臥位での鎮静の安全性を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 鎮静中の無呼吸数
- 深い鎮静中の呼吸の維持
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、Magnetic Resonance Imaging 中に側臥位で鎮静されます。
敷設の安全性を確認するために、手順の間、我々は邑呼吸維持（SaO2およびEtCO2）に関する厳密な管理を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome
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Roma、Rome、イタリア
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院中の未熟児
説明
包含基準:
- < 40 週間 受胎後年齢 (PCA)
除外基準:
- > 50週間のPCA
- -新生児仮死のための低体温による以前の治療
- 過去48時間以内に侵襲的陽圧換気を受けた患者
- 既存の心不整脈
- 腫瘍病理学の存在または疑い
- 神経筋または代謝性疾患
- 以前の脳または腹部の手術
- 上頭蓋静脈アクセスの存在
- 上気道感染症
- 両親によるインフォームドコンセントの拒否またはそれを表明できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢酸素不飽和化
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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深い鎮静中の末梢酸素飽和度低下のエピソード数 < 90%
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研究完了まで、平均7ヶ月
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無呼吸
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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深い鎮静中の無呼吸のエピソード数 > 20 秒
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研究完了まで、平均7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画質の主観評価
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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5 つのカテゴリでスコア (1-5 ポイント) として測定された 2 人の神経放射線科医による画像の主観的評価
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研究完了まで、平均7ヶ月
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画質の客観的評価
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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信号対雑音比 (SNR) の測定による画質の客観的評価
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研究完了まで、平均7ヶ月
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術後体温管理
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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試験後の直腸コア体温（℃）の測定
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研究完了まで、平均7ヶ月
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完全な経腸栄養の時間
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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術前絶食後、完全な経腸栄養を行うのに何時間かかりますか
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研究完了まで、平均7ヶ月
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画質の客観的評価
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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Contrast to Noise Ratio (CNR) の測定による画質の客観的評価
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研究完了まで、平均7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：fabio sbaraglia、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。