Resonancia magnética en posición lateral en bebés prematuros, un estudio observacional (MRIOPS)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Posición lateral para bebés prematuros sometidos a sedación durante imágenes de resonancia magnética: un estudio observacional
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad de la sedación en posición lateral en bebés prematuros sometidos a resonancia magnética. Las preguntas principales que pretende responder son:
- número de apneas durante la sedación
- Mantenimiento de la eupnea durante la sedación profunda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los bebés prematuros serán sedados en posición lateral durante la resonancia magnética.
Durante el procedimiento proporcionamos un estrecho control sobre el mantenimiento de la eupnea (SaO2 y EtCO2) con el fin de verificar la seguridad de la puesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Roma, Rome, Italia
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés prematuros durante la estancia en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 40 semanas Edad postconcepcional (PCA)
Criterio de exclusión:
- > 50 semanas PCA
- tratamiento previo con hipotermia por asfixia neonatal
- pacientes que recibieron ventilación invasiva con presión positiva en las 48 h anteriores
- arritmias cardíacas preexistentes
- presencia o sospecha de patología oncológica
- enfermedades neuromusculares o metabólicas
- cirugía cerebral o abdominal previa
- presencia de accesos venosos epicraneales
- infecciones del tracto respiratorio superior
- rechazo del consentimiento informado por parte de los padres o incapacidad para expresarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Número de episodios de desaturación periférica de oxígeno < 90% durante la sedación profunda
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Apnea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Número de episodios de apnea > 20 s durante sedación profunda
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación subjetiva de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Evaluación subjetiva de imágenes por dos neurorradiólogos medida como Puntuación (1-5 puntos) en 5 categorías
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Evaluación objetiva de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Evaluación objetiva de la calidad de la imagen midiendo la relación señal/ruido (SNR)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Control de temperatura postoperatorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medición de la temperatura corporal central rectal (°C) después del examen
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tiempo para la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cuántas horas de alimentación enteral completa después del ayuno preoperatorio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Evaluación objetiva de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Evaluación objetiva de la calidad de la imagen mediante la medición de la relación entre el contraste y el ruido (CNR)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5259B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .