Pozycja boczna MRI u wcześniaków, badanie obserwacyjne (MRIOPS)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pozycja boczna wcześniaków poddanych sedacji podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego: badanie obserwacyjne
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa sedacji w pozycji bocznej u wcześniaków poddanych badaniu MRI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- liczba bezdechów podczas sedacji
- Utrzymanie eupnei podczas głębokiej sedacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wcześniaki będą usypiane w pozycji bocznej podczas rezonansu magnetycznego.
Podczas zabiegu zapewniamy ścisłą kontrolę utrzymania eupnei (SaO2 i EtCO2) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa nieśności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześnia dzieci podczas pobytu w szpitalu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 40 tygodni Wiek poporodowy (PCA)
Kryteria wyłączenia:
- > 50 tygodni PCA
- wcześniejsze leczenie hipotermią w przypadku zamartwicy noworodków
- pacjenci, którzy otrzymali inwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem w ciągu ostatnich 48 godzin
- wcześniej istniejące zaburzenia rytmu serca
- obecność lub podejrzenie patologii onkologicznej
- choroby nerwowo-mięśniowe lub metaboliczne
- poprzednia operacja mózgu lub jamy brzusznej
- obecność nadczaszkowych dostępów żylnych
- infekcje górnych dróg oddechowych
- odmowa świadomej zgody przez rodziców lub niemożność jej wyrażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowa desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Liczba epizodów obwodowej desaturacji tlenem < 90% podczas głębokiej sedacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Bezdech
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Liczba epizodów bezdechu > 20 s podczas głębokiej sedacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Subiektywna ocena zdjęć przez dwóch neuroradiologów mierzona jako Punktacja (1-5 punktów) w 5 kategoriach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Obiektywna ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Obiektywna ocena jakości obrazu poprzez pomiar stosunku sygnału do szumu (SNR)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Kontrola temperatury pooperacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Pomiar temperatury głębokiej ciała w odbycie (°C) po badaniu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Ile godzin na pełne żywienie dojelitowe po głodzeniu przedoperacyjnym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Obiektywna ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Obiektywna ocena jakości obrazu poprzez pomiar stosunku kontrastu do szumu (CNR)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5259B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .