Laterální pozice MRI u předčasně narozených kojenců, observační studie (MRIOPS)
21. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Laterální poloha pro předčasně narozené děti podstupující sedaci během zobrazování magnetickou rezonancí: observační studie
Cílem této observační studie je zhodnotit bezpečnost sedace v poloze na boku u předčasně narozených dětí podstupujících MRI. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- počet apnoí během sedace
- Udržování eupnoe během hluboké sedace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předčasně narozené děti budou během zobrazování magnetickou rezonancí sedativní v poloze na boku.
Během procesu poskytujeme pečlivou kontrolu údržby eupnea (SaO2 a EtCO2), abychom ověřili bezpečnost pokládky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti během pobytu v nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 40 týdnů po koncepčním věku (PCA)
Kritéria vyloučení:
- > 50 týdnů PCA
- předchozí léčba hypotermií pro neonatální asfyxii
- pacientů, kteří podstoupili invazivní ventilaci pozitivním tlakem během předchozích 48 hodin
- již existující srdeční arytmie
- přítomnost nebo podezření na onkologickou patologii
- nervosvalová nebo metabolická onemocnění
- předchozí operace mozku nebo břicha
- přítomnost epikraniálních žilních přístupů
- infekce horních cest dýchacích
- odmítnutí informovaného souhlasu rodiči nebo neschopnost jej vyjádřit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace periferním kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Počet epizod periferní desaturace kyslíkem < 90 % během hluboké sedace
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Apnoe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Počet epizod apnoe > 20 sekund během hluboké sedace
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kvality zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Subjektivní hodnocení snímků dvěma neuroradiology měřené jako skóre (1-5 bodů) v 5 kategoriích
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Objektivní hodnocení kvality zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Objektivní hodnocení kvality obrazu měřením poměru signálu k šumu (SNR)
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Pooperační regulace teploty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Měření tělesné teploty rektálního jádra (°C) po vyšetření
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Čas pro plnou enterální výživu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Kolik hodin pro plnou enterální výživu po předoperačním hladovění
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Objektivní hodnocení kvality zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Objektivní hodnocení kvality obrazu měřením poměru kontrastu k šumu (CNR)
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli Irccs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5259B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .