Seitenlage-MRT bei Frühgeborenen, eine Beobachtungsstudie (MRIOPS)
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seitenlage für Frühgeborene, die während der Magnetresonanztomographie sediert wurden: eine Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit der Sedierung in Seitenlage bei Frühgeborenen, die einer MRT unterzogen wurden. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Anzahl der Apnoen während der Sedierung
- Aufrechterhaltung der Eupnoe während tiefer Sedierung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene werden während der Magnetresonanztomographie in Seitenlage sediert.
Während des Eingriffs führen wir eine genaue Kontrolle über die Aufrechterhaltung der Eupnoe (SaO2 und EtCO2) durch, um die Sicherheit des Legens zu überprüfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome
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Roma, Rome, Italien
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene während des Krankenhausaufenthalts
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 40 Wochen postkonzeptionelles Alter (PCA)
Ausschlusskriterien:
- > 50 Wochen PCA
- vorherige Behandlung mit Hypothermie bei neonataler Asphyxie
- Patienten, die innerhalb der letzten 48 h eine invasive positive Druckbeatmung erhalten haben
- vorbestehende Herzrhythmusstörungen
- Vorhandensein oder Verdacht auf onkologische Pathologie
- neuromuskuläre oder metabolische Erkrankungen
- frühere Gehirn- oder Bauchoperationen
- Vorhandensein epikranieller venöser Zugänge
- Infektionen der oberen Atemwege
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung durch die Eltern oder Unfähigkeit, diese auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Anzahl der Episoden peripherer Sauerstoffentsättigung < 90 % während tiefer Sedierung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Apnoe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Anzahl der Apnoe-Episoden > 20 Sek. während tiefer Sedierung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Subjektive Bewertung der Bilder durch zwei Neuroradiologen gemessen als Score (1-5 Punkte) in 5 Kategorien
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Objektive Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Objektive Bewertung der Bildqualität durch Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postoperative Temperaturkontrolle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Messung der rektalen Körperkerntemperatur (°C) nach der Untersuchung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Zeit für eine vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Wie viele Stunden für eine vollständige enterale Ernährung nach dem präoperativen Fasten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Objektive Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Objektive Bewertung der Bildqualität durch Messung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5259B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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