Laterale positie-MRI bij te vroeg geboren baby's, een observatieonderzoek (MRIOPS)
21 december 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Zijligging voor te vroeg geboren baby's ondergingen sedatie tijdens beeldvorming met magnetische resonantie: een observatieonderzoek
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid van sedatie in zijligging bij te vroeg geboren baby's die MRI hebben ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- aantal apneu's tijdens sedatie
- Onderhoud van eupnea tijdens diepe sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's worden verdoofd in zijligging tijdens Magnetic Resonance Imaging.
Tijdens de procedure zorgen we voor een nauwkeurige controle van het eupnea-onderhoud (SaO2 en EtCO2) om de veiligheid van het leggen te verifiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Premature baby's tijdens verblijf in het ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 40 weken post-conceptionele leeftijd (PCA)
Uitsluitingscriteria:
- > 50 weken PCA
- eerdere behandeling met hypothermie voor neonatale asfyxie
- patiënten die in de afgelopen 48 uur invasieve positieve drukbeademing hebben gekregen
- reeds bestaande hartritmestoornissen
- aanwezigheid of verdenking van oncologische pathologie
- neuromusculaire of stofwisselingsziekten
- eerdere hersen- of buikoperatie
- aanwezigheid van epicraniale veneuze toegangen
- infecties van de bovenste luchtwegen
- weigering van geïnformeerde toestemming door ouders of onvermogen om deze uit te drukken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Aantal episodes van perifere zuurstofdesaturatie < 90% tijdens diepe sedatie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Apneu
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Aantal episodes van apneu > 20 sec tijdens diepe sedatie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Subjectieve evaluatie van beelden door twee neuroradiologen gemeten als Score (1-5 punten) in 5 categorieën
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Objectieve evaluatie van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Objectieve evaluatie van de beeldkwaliteit door meting van de signaal-ruisverhouding (SNR)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Postoperatieve temperatuurregeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Meting van de rectale kernlichaamstemperatuur (°C) na het onderzoek
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Tijd voor volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Hoeveel uur voor volledige enterale voeding na preoperatief vasten
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Objectieve evaluatie van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Objectieve evaluatie van de beeldkwaliteit door meting van de contrast-ruisverhouding (CNR)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5259B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .