Lateral posisjon MR hos premature spedbarn, en observasjonsstudie (MRIOPS)
21. desember 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lateral posisjon for premature babyer gjennomgått sedasjon under magnetisk resonansavbildning: en observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten ved sedasjon i sideleie hos premature babyer som har gjennomgått MR. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- antall apnéer under sedasjon
- Vedlikehold av eupné under dyp sedasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Premature babyer vil bli bedøvet i sideleie under magnetisk resonansavbildning.
Under prosedyren gir vi en tett kontroll om vedlikehold av eupné (SaO2 og EtCO2) for å verifisere sikkerheten ved legging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature babyer under sykehusopphold
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 40 uker etter befruktningsalder (PCA)
Ekskluderingskriterier:
- > 50 uker PCA
- tidligere behandling med hypotermi for neonatal asfyksi
- pasienter som mottok invasiv overtrykksventilasjon i løpet av de siste 48 timer
- allerede eksisterende hjertearytmier
- tilstedeværelse eller mistanke om onkologisk patologi
- nevromuskulære eller metabolske sykdommer
- tidligere hjerne- eller mageoperasjoner
- tilstedeværelse av epikranielle venøse tilganger
- øvre luftveisinfeksjoner
- avslag på informert samtykke fra foreldre eller manglende evne til å uttrykke det
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer oksygendesaturasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Antall episoder med perifer oksygendesaturasjon < 90 % under dyp sedasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
|
Apné
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Antall episoder med apné > 20 sek under dyp sedasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evaluering av bildekvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Subjektiv evaluering av bilder av to nevroradiologer målt som poengsum (1-5 poeng) i 5 kategorier
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
|
Objektiv evaluering av bildekvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Objektiv evaluering av bildekvalitet ved å måle signal til støyforhold (SNR)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
|
Postoperativ temperaturkontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Måling av rektal kjernekroppstemperatur (°C) etter undersøkelsen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
|
Tid for full enteral fôring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Hvor mange timer for full enteral fôring etter den preoperative fasten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
|
Objektiv evaluering av bildekvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Objektiv evaluering av bildekvalitet ved å måle Contrast to Noise Ratio (CNR)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5259B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .