Lateral position MR hos præmature spædbørn, en observationsundersøgelse (MRIOPS)
21. december 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lateral position for for tidligt fødte børn, der har gennemgået sedation under magnetisk resonansbilleddannelse: en observationsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden ved sedation i sideleje hos for tidligt fødte børn, der har gennemgået MR. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- antal apnøer under sedation
- Vedligeholdelse af eupnø under dyb sedation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn vil blive bedøvet i sideleje under magnetisk resonansbilleddannelse.
Under proceduren sørger vi for en tæt kontrol med vedligeholdelse af eupnø (SaO2 og EtCO2) for at verificere lægningssikkerheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 11 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn under hospitalsophold
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 40 uger efter undfangelsesalder (PCA)
Ekskluderingskriterier:
- > 50 ugers PCA
- tidligere behandling med hypotermi for neonatal asfyksi
- patienter, der modtog invasiv overtryksventilation inden for de foregående 48 timer
- allerede eksisterende hjertearytmier
- tilstedeværelse eller mistanke om onkologisk patologi
- neuromuskulære eller metaboliske sygdomme
- tidligere hjerne- eller maveoperationer
- tilstedeværelse af epikranielle venøse adgange
- øvre luftvejsinfektioner
- forældres afvisning af informeret samtykke eller manglende evne til at udtrykke det
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer iltdesaturering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Antal episoder med perifer iltdesaturation < 90 % under dyb sedation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
|
Apnø
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Antal episoder med apnø > 20 sek under dyb sedation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evaluering af billedkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Subjektiv evaluering af billeder af to neuroradiologer målt som score (1-5 point) i 5 kategorier
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
|
Objektiv evaluering af billedkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Objektiv evaluering af billedkvalitet ved at måle signal-støjforholdet (SNR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
|
Postoperativ temperaturkontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Måling af rektal kernekropstemperatur (°C) efter undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
|
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Hvor mange timer til fuld enteral ernæring efter den præoperative faste
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
|
Objektiv evaluering af billedkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Objektiv evaluering af billedkvalitet ved at måle kontrast til støjforhold (CNR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5259B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater