RM em posição lateral em bebês prematuros, um estudo observacional (MRIOPS)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Posição lateral para bebês prematuros submetidos a sedação durante ressonância magnética: um estudo observacional
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança da sedação em decúbito lateral em prematuros submetidos à ressonância magnética. As principais questões que pretende responder são:
- número de apneias durante a sedação
- Manutenção da eupnéia durante a sedação profunda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Bebês prematuros serão sedados em decúbito lateral durante a Ressonância Magnética.
Durante o procedimento, fornecemos um controle rigoroso sobre a manutenção da eupnéia (SaO2 e EtCO2) para verificar a segurança da postura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rome
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Roma, Rome, Itália
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês prematuros durante a internação hospitalar
Descrição
Critério de inclusão:
- < 40 semanas de idade pós-concepcional (PCA)
Critério de exclusão:
- > 50 semanas PCA
- tratamento prévio com hipotermia para asfixia neonatal
- pacientes que receberam ventilação invasiva com pressão positiva nas últimas 48 horas
- arritmias cardíacas preexistentes
- presença ou suspeita de patologia oncológica
- doenças neuromusculares ou metabólicas
- cirurgia cerebral ou abdominal anterior
- presença de acessos venosos epicranianos
- infecções do trato respiratório superior
- recusa de consentimento informado pelos pais ou incapacidade de expressá-lo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação periférica de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Número de episódios de dessaturação periférica de oxigênio < 90% durante sedação profunda
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Apnéia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Número de episódios de apneia > 20 seg durante sedação profunda
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva da qualidade da imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Avaliação subjetiva de imagens por dois neurorradiologistas medida como Score (1-5 pontos) em 5 categorias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Avaliação objetiva da qualidade da imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Avaliação objetiva da qualidade da imagem medindo a relação sinal-ruído (SNR)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Controle de temperatura pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Medição da temperatura retal central do corpo (°C) após o exame
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Quantas horas para alimentação enteral completa após o jejum pré-operatório
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Avaliação objetiva da qualidade da imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Avaliação objetiva da qualidade da imagem medindo a relação de contraste para ruído (CNR)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5259B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .