MRI in posizione laterale nei neonati pretermine, uno studio osservazionale (MRIOPS)
21 dicembre 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Posizione laterale per neonati prematuri sottoposti a sedazione durante la risonanza magnetica: uno studio osservazionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza della sedazione in posizione laterale nei neonati prematuri sottoposti a risonanza magnetica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- numero di apnee durante la sedazione
- Mantenimento dell'eupnea durante la sedazione profonda
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I bambini prematuri saranno sedati in posizione laterale durante la risonanza magnetica.
Durante la procedura viene effettuato uno stretto controllo sul mantenimento dell'eupnea (SaO2 ed EtCO2) al fine di verificare la sicurezza della posa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prematura i bambini durante la degenza in ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <40 settimane di età post-concezionale (PCA)
Criteri di esclusione:
- > 50 settimane PCA
- precedente trattamento con ipotermia per asfissia neonatale
- pazienti che hanno ricevuto ventilazione invasiva a pressione positiva nelle 48 ore precedenti
- aritmie cardiache preesistenti
- presenza o sospetto di patologia oncologica
- malattie neuromuscolari o metaboliche
- precedente intervento chirurgico al cervello o all'addome
- presenza di accessi venosi epicranici
- infezioni del tratto respiratorio superiore
- rifiuto del consenso informato da parte dei genitori o impossibilità di esprimerlo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desaturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Numero di episodi di desaturazione periferica dell'ossigeno < 90% durante la sedazione profonda
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Apnea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Numero di episodi di apnea > 20 sec durante la sedazione profonda
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva della qualità delle immagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Valutazione soggettiva delle immagini da parte di due neuroradiologi misurata come punteggio (1-5 punti) in 5 categorie
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Valutazione obiettiva della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Valutazione oggettiva della qualità dell'immagine misurando il rapporto segnale/rumore (SNR)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Controllo della temperatura post-operatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Misurazione della temperatura corporea interna rettale (°C) dopo l'esame
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Quante ore per la nutrizione enterale completa dopo il digiuno preoperatorio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Valutazione obiettiva della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Valutazione oggettiva della qualità dell'immagine misurando il Contrast to Noise Ratio (CNR)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5259B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .