IRM en position latérale chez les prématurés, une étude observationnelle (MRIOPS)
21 décembre 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Position latérale des bébés prématurés ayant subi une sédation pendant l'imagerie par résonance magnétique : une étude observationnelle
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité de la sédation en position latérale chez les bébés prématurés ayant subi une IRM. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- nombre d'apnées pendant la sédation
- Maintien de l'eupnée pendant la sédation profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les bébés prématurés seront sédatés en position latérale pendant l'imagerie par résonance magnétique.
Pendant la procédure, nous assurons un contrôle étroit de l'entretien de l'eupnée (SaO2 et EtCO2) afin de vérifier la sécurité de la ponte.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome
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Roma, Rome, Italie
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bébés prématurés pendant le séjour à l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- < 40 semaines Âge post-conceptionnel (PCA)
Critère d'exclusion:
- > 50 semaines PCA
- traitement antérieur par hypothermie pour asphyxie néonatale
- patients ayant reçu une ventilation invasive à pression positive au cours des 48 heures précédentes
- arythmies cardiaques préexistantes
- présence ou suspicion de pathologie oncologique
- maladies neuromusculaires ou métaboliques
- chirurgie cérébrale ou abdominale antérieure
- présence d'accès veineux épicrâniens
- infections des voies respiratoires supérieures
- refus du consentement éclairé des parents ou incapacité de l'exprimer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désaturation périphérique en oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Nombre d'épisodes de désaturation périphérique en oxygène < 90 % pendant la sédation profonde
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Apnée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Nombre d'épisodes d'apnée > 20 sec pendant la sédation profonde
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de la qualité de l'imagerie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Évaluation subjective des images par deux neuroradiologues mesurée en score (1-5 points) dans 5 catégories
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Évaluation objective de la qualité de l'imagerie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Évaluation objective de la qualité d'image en mesurant le rapport signal sur bruit (SNR)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Contrôle de la température post-opératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Mesure de la température corporelle centrale rectale (°C) après l'examen
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Temps pour une alimentation entérale complète
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Combien d'heures pour une alimentation entérale complète après le jeûne préopératoire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Évaluation objective de la qualité de l'imagerie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Évaluation objective de la qualité d'image en mesurant le rapport contraste/bruit (CNR)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5259B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .