МРТ в боковом положении у недоношенных детей, обсервационное исследование (MRIOPS)
21 декабря 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Боковое положение для недоношенных детей, подвергшихся седации во время магнитно-резонансной томографии: обсервационное исследование
Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности седации в положении на боку у недоношенных детей, прошедших МРТ. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- количество апноэ во время седации
- Поддержание эупноэ во время глубокой седации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Во время магнитно-резонансной томографии недоношенным детям вводят успокоительное в боковом положении.
Во время процедуры мы обеспечиваем тщательный контроль за поддержанием эупноэ (SaO2 и EtCO2), чтобы убедиться в безопасности укладки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия
- Policlinico Univeristario Agostino Gemelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети во время пребывания в больнице
Описание
Критерии включения:
- < 40 недель Постконцептуальный возраст (PCA)
Критерий исключения:
- > 50 недель PCA
- предшествующее лечение гипотермией по поводу неонатальной асфиксии
- пациенты, которые получали инвазивную вентиляцию легких с положительным давлением в течение предшествующих 48 часов
- ранее существовавшие нарушения сердечного ритма
- наличие или подозрение на онкологическую патологию
- нервно-мышечные или метаболические заболевания
- предыдущая операция на головном мозге или брюшной полости
- наличие эпикраниальных венозных доступов
- инфекции верхних дыхательных путей
- отказ от информированного согласия родителей или невозможность его выразить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая кислородная десатурация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Количество эпизодов периферической десатурации кислорода < 90% во время глубокой седации
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Апноэ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Количество эпизодов апноэ > 20 с во время глубокой седации
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка качества изображения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Субъективная оценка изображений двумя нейрорадиологами в виде баллов (1-5 баллов) в 5 категориях.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Объективная оценка качества изображения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Объективная оценка качества изображения путем измерения отношения сигнал/шум (SNR)
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Послеоперационный контроль температуры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Измерение ректальной центральной температуры тела (°C) после обследования
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Время полного энтерального питания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Через сколько часов полноценное энтеральное питание после предоперационного голодания
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Объективная оценка качества изображения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Объективная оценка качества изображения путем измерения отношения контраста к шуму (CNR)
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: fabio sbaraglia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5259B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .