産科損傷女性の慢性便失禁に対するイルタミオセルとプラセボの比較 (DigniFI)
2026年7月20日 更新者：Cook MyoSite
慢性便失禁および産科肛門括約筋損傷（DigniFI）の病歴を持つ女性被験者の治療におけるイルタミオセルの安全性と有効性をプラセボと比較する、2 段階の無作為化対照試験
この研究では、慢性便失禁と産科肛門括約筋損傷の既往のある成人女性参加者の便失禁エピソード頻度の減少における、プラセボと比較したイルタミオセル (300 x 10^6 細胞) の単回注射の有効性と安全性を評価します。
参加者の半分はイルタミオセル (細胞の注射) を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
慢性便失禁 (FI) は、少なくとも 6 か月間、粘液および/または液体または固形便の意図しない排泄が繰り返されることです。 Iltamiocel は、参加者自身の筋肉細胞を収集、処理し、外肛門括約筋の組織に注入する医療処置を含む研究中の細胞療法製品です。
これは二重盲検無作為試験であり、参加者も研究担当医師も、参加者がどの治療グループに属するかを知りません. 無作為にプラセボ注射を受けるように選択された参加者は、研究参加の盲検期間（12か月）の完了後に、細胞の注射を受けるオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92122
- UC San Diego Health
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Prestige Medical Group
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Shands Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Colorectal Wellness Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間、便失禁（FI）の初期症状がある18歳以上の成人女性。
- -産科肛門括約筋損傷の病歴（例：会陰切開術、会陰裂傷）。
- -登録前の少なくとも6か月間の保存的治療（例：食事の変更、止瀉薬、骨盤底筋トレーニング、バイオフィードバック）の失敗。
- -ベースラインでクリーブランドクリニック失禁スコア（CCIS）≥9を持っています。
- -研究手順を進んで順守し、精神的に有能であり、すべての研究要件を理解できる必要があり、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームを読んで署名することに同意する必要があります。
除外基準:
- -刺激神経調節システム（仙骨、脛骨、または経皮脛骨神経刺激）による治療を積極的に受けている 過去6か月以内、または研究の過程で計画されています。
- 妊娠中、または今後2年以内に妊娠する予定がある。
- 既知の直腸感覚機能障害がある（例：過敏症または鈍感症）。
- -研究登録前の1年以内に産科肛門括約筋損傷（例：会陰切開術、会陰裂傷）がある。
- -患者のBMI≧35。
- -研究登録前の5年以内に結腸直腸または骨盤臓器に癌の病歴があります。
- 過去12か月以内に治療を受けたがん。
- -炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）または現在の腸ストーマの確立された診断を受けています。
- グレード III/IV の痔核があります。
- 慢性下痢歴あり。
- 重大な骨盤底脱、尿道口を超えた重大な尿生殖器脱出、重大な症候性直腸瘤、または排便後の漏出につながる重大な直腸排泄障害の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ コントロールは、研究製品に使用される媒体ソリューションです。
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実験的：イルタミオセル
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300 x 10^6 細胞の単回外肛門括約筋 (EAS) 注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便失禁エピソードの頻度の変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ron Jankowski, PhD、Cook MyoSite, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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