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Iltamiocel im Vergleich zu Placebo bei chronischer Stuhlinkontinenz bei Frauen mit geburtshilflichen Verletzungen (DigniFI)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Cook MyoSite

Eine zweistufige, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Iltamiocel mit Placebo bei der Behandlung von weiblichen Probanden mit chronischer Stuhlinkontinenz und einer Vorgeschichte von Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (DigniFI)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion von Iltamiocel (300 x 10^6 Zellen) im Vergleich zu einem Placebo bei der Verringerung der Häufigkeit von Stuhlinkontinenzepisoden bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit chronischer Stuhlinkontinenz und einer Vorgeschichte von geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Iltamiocel (Injektionen mit Zellen) und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Stuhlinkontinenz (FI) ist der wiederholte unbeabsichtigte Abgang von Schleim und/oder flüssigem oder festem Stuhl für mindestens 6 Monate. Iltamiocel ist ein Zelltherapie-Prüfprodukt, das ein medizinisches Verfahren umfasst, bei dem die eigenen Muskelzellen eines Teilnehmers gesammelt, verarbeitet und dann in das Gewebe des äußeren Analsphinkters injiziert werden.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, in welcher Behandlungsgruppe der Teilnehmer sein wird. Teilnehmer, die zufällig ausgewählt werden, um eine Injektion mit Placebo zu erhalten, haben die Möglichkeit, nach Abschluss des verblindeten Teils ihrer Studienteilnahme (12 Monate) eine Injektion mit ihren Zellen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Prestige Medical Group
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Colon & Rectal Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Colorectal Wellness Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau ≥ 18 Jahre, die seit mindestens 12 Monaten primäre Symptome einer Stuhlinkontinenz (FI) aufweist.
  • Vorgeschichte einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung (z. B. Episiotomie, Dammriss).
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung (z. B. Ernährungsumstellung, Antidiarrhoika, Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback) für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Hat zu Studienbeginn einen Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) ≥9.
  • Muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, geistig kompetent und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu verstehen, und muss sich bereit erklären, die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung mit einem Stimulations-Neuromodulationssystem (sakrale, tibiale oder perkutane tibiale Nervenstimulation) innerhalb der letzten 6 Monate oder im Verlauf der Studie geplant.
  • Schwanger ist oder plant, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden.
  • Hat eine bekannte rektale sensorische Dysfunktion (z. B. Überempfindlichkeit oder Hyposensitivität).
  • Hat eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (z. B. Episiotomie, Dammriss) innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschreibung.
  • Patienten-BMI ≥ 35.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs in den kolorektalen oder Beckenorganen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschreibung.
  • Jeder Krebs, der in den letzten 12 Monaten behandelt wurde.
  • Hat eine gesicherte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder ein bestehendes Darmstoma.
  • Hat Hämorrhoiden Grad III/IV.
  • Hat eine Geschichte von chronischem Durchfall.
  • Hat einen signifikanten Beckenbodenvorfall, einen signifikanten Urogenitalprolaps über den Introitus hinaus, eine signifikante symptomatische Rektozele oder Anzeichen einer signifikanten rektalen Evakuierungsstörung, die zu einer Leckage nach dem Stuhlgang führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle ist die für das Studienprodukt verwendete Vehikellösung.
Experimental: Iltamiocel
Biologisch: Iltamiocel
Einzelne externe Analsphinkter (EAS)-Injektion von 300 x 10^6 Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit von Stuhlinkontinenzepisoden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook MyoSite

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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