Iltamiocel comparé à un placebo pour l'incontinence fécale chronique chez les femmes atteintes de lésions obstétricales (DigniFI)
20 juillet 2026 mis à jour par: Cook MyoSite
Essai contrôlé randomisé en deux étapes comparant l'innocuité et l'efficacité d'Iltamiocel à un placebo dans le traitement de sujets féminins souffrant d'incontinence fécale chronique et ayant des antécédents de lésion obstétricale du sphincter anal (DigniFI)
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection d'iltamiocel (300 x 10 ^ 6 cellules) par rapport à un placebo dans la réduction de la fréquence des épisodes d'incontinence fécale chez les participantes adultes atteintes d'incontinence fécale chronique et ayant des antécédents de lésion obstétricale du sphincter anal.
La moitié des participants recevra de l'iltamiocel (injections de cellules) et l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale chronique (IF) est le passage involontaire et récurrent de mucus et/ou de selles liquides ou solides pendant au moins 6 mois. Iltamiocel est un produit de thérapie cellulaire expérimental qui implique une procédure médicale dans laquelle les propres cellules musculaires d'un participant sont collectées, traitées, puis injectées dans les tissus du sphincter anal externe.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant, ni le médecin de l'étude ne sauront dans quel groupe de traitement le participant sera. Les participants qui sont choisis au hasard pour recevoir une injection avec un placebo auront la possibilité de recevoir une injection avec leurs cellules après avoir terminé la partie en aveugle de leur participation à l'étude (12 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92122
- UC San Diego Health
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Prestige Medical Group
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Colorectal Wellness Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte ≥ 18 ans qui présente des symptômes primaires d'incontinence fécale (IF) depuis au moins 12 mois.
- Antécédents de lésion obstétricale du sphincter anal (par exemple, épisiotomie, déchirure périnéale).
- Échec du traitement conservateur (par exemple, modification du régime alimentaire, médicaments antidiarrhéiques, entraînement des muscles du plancher pelvien, biofeedback) pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- A un score d'incontinence de la Cleveland Clinic (CCIS) ≥ 9 au départ.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, être mentalement compétent et capable de comprendre toutes les exigences de l'étude, et doit accepter de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sous traitement actif avec un système de neuromodulation de stimulation (stimulation du nerf sacré, tibial ou percutané du nerf tibial) au cours des 6 derniers mois ou prévu au cours de l'étude.
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 2 prochaines années.
- A un dysfonctionnement sensoriel rectal connu (par exemple, hypersensibilité ou hyposensibilité).
- A une blessure obstétrique au sphincter anal (par exemple, épisiotomie, déchirure périnéale) dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
- IMC patient ≥ 35.
- A des antécédents de cancer des organes colorectaux ou pelviens dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
- Tout cancer qui a subi un traitement au cours des 12 derniers mois.
- A un diagnostic établi de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou d'une stomie intestinale actuelle.
- A des hémorroïdes de grade III/IV.
- A des antécédents de diarrhée chronique.
- Présente un prolapsus important du plancher pelvien, un prolapsus génito-urinaire important au-delà de l'orifice vaginal, une rectocèle symptomatique importante ou des signes d'un trouble d'évacuation rectale important entraînant une fuite post-défécation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le contrôle placebo est la solution véhicule utilisée pour le produit à l'étude.
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Expérimental: Iltamiocel
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Injection unique de 300 x 10 ^ 6 cellules dans le sphincter anal externe (EAS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence fécale.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Maladies du système digestif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Incontinence fécale
- Maladies rectales
- Encoprésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .