Iltamiocel sammenlignet med placebo for kronisk fekal inkontinens hos kvinner med obstetrisk skade (DigniFI)
20. juli 2026 oppdatert av: Cook MyoSite
En to-trinns, randomisert, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Iltamiocel med placebo ved behandling av kvinnelige personer med kronisk fekal inkontinens og en historie med obstetrisk analsfinkterskade (DigniFI)
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av iltamiocel (300 x 10^6 celler) sammenlignet med en placebo i reduksjonen av frekvensen av fekal inkontinensepisode hos voksne kvinnelige deltakere med kronisk fekal inkontinens og en historie med obstetrisk analsfinkterskade.
Halvparten av deltakerne vil få iltamiocel (injeksjoner med celler) og den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk fekal inkontinens (FI) er tilbakevendende utilsiktet passasje av slim og/eller flytende eller fast avføring i minst 6 måneder. Iltamiocel er et undersøkelsescelleterapiprodukt som involverer en medisinsk prosedyre der en deltakers egne muskelceller samles inn, behandles og deretter injiseres i vevet til den eksterne analsfinkteren.
Dette er en dobbeltblind randomisert studie, som betyr at verken deltakeren eller studielegen vil vite hvilken behandlingsgruppe deltakeren vil være i. Deltakere som er tilfeldig valgt til å motta injeksjon med placebo, vil ha muligheten til å få en injeksjon med cellene sine etter fullføring av den blindede delen av studiedeltakelsen (12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92122
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Colorectal Wellness Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne ≥ 18 år som har primære symptomer på fekal inkontinens (FI) i minst 12 måneder.
- Anamnese med obstetrisk analsfinkterskade (f.eks. episiotomi, perineal rift).
- Mislykket konservativ behandling (f.eks. kostholdsendringer, medisiner mot diaré, trening av bekkenbunnsmuskel, biofeedback) i minst 6 måneder før innmelding.
- Har en Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) ≥9 ved baseline.
- Må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, være mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav, og må godta å lese og signere det informerte samtykkeskjemaet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt gjennomgått behandling med stimulering av nevromodulasjonssystem (sakral, tibial eller perkutan tibial nervestimulering) i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av studien.
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene.
- Har kjent rektal sensorisk dysfunksjon (f.eks. overfølsomhet eller hyposensitivitet).
- Har en obstetrisk analsfinkterskade (f.eks. episiotomi, perineal rift) innen 1 år før studieregistrering.
- Pasientens BMI ≥ 35.
- Har en historie med kreft i tykktarms- eller bekkenorganene innen 5 år før studieregistrering.
- Enhver kreft som har gjennomgått behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Har en etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller nåværende intestinal stomi.
- Har grad III/IV hemoroider.
- Har en historie med kronisk diaré.
- Har betydelig bekkenbunnsprolaps, betydelig genitourinær prolaps utover introitus, signifikant symptomatisk rectocele eller tegn på betydelig rektal evakueringsforstyrrelse som fører til post-defekatorisk lekkasje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet.
|
|
Eksperimentell: Iltamiocel
|
Enkel ekstern analsfinkter (EAS) injeksjon av 300 x 10^6 celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hyppigheten av episoder med fekal inkontinens.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .