Iltamiocel comparado con placebo para la incontinencia fecal crónica en mujeres con lesión obstétrica (DigniFI)
20 de julio de 2026 actualizado por: Cook MyoSite
Un ensayo controlado, aleatorizado y de dos etapas que compara la seguridad y la eficacia de iltamiocel con placebo en el tratamiento de mujeres con incontinencia fecal crónica y antecedentes de lesión obstétrica del esfínter anal (DigniFI)
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de una sola inyección de iltamiocel (300 x 10^6 células) en comparación con un placebo en la reducción de la frecuencia de episodios de incontinencia fecal en mujeres adultas participantes con incontinencia fecal crónica y antecedentes de lesión obstétrica del esfínter anal.
La mitad de los participantes recibirá iltamiocel (inyecciones con células) y la otra mitad recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal crónica (IF) es el paso involuntario recurrente de moco y/o heces líquidas o sólidas durante al menos 6 meses. Iltamiocel es un producto de terapia celular en investigación que implica un procedimiento médico en el que se recolectan, procesan y luego se inyectan las propias células musculares del participante en los tejidos del esfínter anal externo.
Este es un estudio aleatorio doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento estará el participante. Los participantes elegidos al azar para recibir una inyección con placebo tendrán la opción de recibir una inyección con sus células después de completar la parte ciega de su participación en el estudio (12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92122
- UC San Diego Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Prestige Medical Group
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Colorectal Wellness Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta ≥ 18 años de edad que presenta síntomas primarios de incontinencia fecal (IF) durante al menos 12 meses.
- Antecedentes de lesión obstétrica del esfínter anal (p. ej., episiotomía, desgarro perineal).
- Tratamiento conservador fallido (por ejemplo, modificación de la dieta, medicamentos antidiarreicos, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, biorretroalimentación) durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Tiene una puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (CCIS) ≥9 al inicio del estudio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, ser mentalmente competente y capaz de comprender todos los requisitos del estudio, y debe aceptar leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento activo con sistema de neuromodulación de estimulación (estimulación nerviosa sacra, tibial o percutánea del nervio tibial) en los últimos 6 meses o planeado durante el curso del estudio.
- Está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 2 años.
- Tiene una disfunción sensorial rectal conocida (por ejemplo, hipersensibilidad o hiposensibilidad).
- Tiene una lesión obstétrica del esfínter anal (p. ej., episiotomía, desgarro perineal) en el año anterior a la inscripción en el estudio.
- IMC del paciente ≥ 35.
- Tiene antecedentes de cáncer en los órganos colorrectales o pélvicos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier cáncer que haya recibido tratamiento en los últimos 12 meses.
- Tiene un diagnóstico establecido de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o estoma intestinal actual.
- Tiene hemorroides grado III/IV.
- Tiene antecedentes de diarrea crónica.
- Tiene prolapso significativo del piso pélvico, prolapso genitourinario significativo más allá del introito, rectocele sintomático significativo o evidencia de un trastorno de evacuación rectal significativo que conduce a pérdidas posfecatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El control de placebo es la solución vehículo utilizada para el producto del estudio.
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Experimental: Iltamiocel
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Inyección única en el esfínter anal externo (EAS) de 300 x 10^6 células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de los episodios de incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Incontinencia Fecal
- Enfermedades Rectales
- Encopresis
Otros números de identificación del estudio
- 22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .