산과적 손상을 입은 여성의 만성 변실금에 대한 일타미오셀과 위약 비교 (DigniFI)
2026년 7월 20일 업데이트: Cook MyoSite
만성 변실금 및 산과적 항문 괄약근 손상(DigniFI) 이력이 있는 여성 피험자의 치료에서 Iltamiocel과 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 2단계, 무작위, 대조 시험
이 연구는 만성 변실금 및 산과적 항문 괄약근 손상 병력이 있는 성인 여성 참가자의 변실금 에피소드 빈도 감소에 있어 위약과 비교하여 일타미오셀(300 x 10^6 세포) 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가합니다.
참가자의 절반은 일타미오셀(세포 주입)을 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 변실금(FI)은 최소 6개월 동안 점액 및/또는 액체 또는 고체 대변이 반복적으로 의도하지 않게 배출되는 것입니다. Iltamiocel은 참가자 자신의 근육 세포를 수집, 처리한 다음 외부 항문 괄약근 조직에 주입하는 의료 절차를 포함하는 조사용 세포 치료제입니다.
이것은 이중 맹검 무작위 연구로 참가자나 연구 의사가 참가자가 어떤 치료 그룹에 속할지 알 수 없습니다. 위약 주사를 받도록 무작위로 선택된 참가자는 연구 참여(12개월)의 눈가림 부분이 완료된 후 세포 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92122
- UC San Diego Health
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Colorectal Wellness Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 변실금(FI)의 주요 증상이 있는 18세 이상의 성인 여성.
- 산과 항문 괄약근 손상의 병력(예: 회음절개술, 회음부 파열).
- 등록 전 최소 6개월 동안 실패한 보수적 치료(예: 식이 수정, 지사제, 골반저근 훈련, 바이오피드백).
- 기준선에서 Cleveland Clinic 요실금 점수(CCIS) ≥9입니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하고 정신적으로 유능하며 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차 전에 사전 동의서를 읽고 서명하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 자극 신경조절 시스템(천골, 경골 또는 경피 경골 신경 자극)으로 치료를 적극적으로 받고 있거나 연구 과정 중에 계획된 자.
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획입니다.
- 알려진 직장 감각 기능 장애(예: 과민성 또는 과민성)가 있습니다.
- 연구 등록 전 1년 이내에 산과적 항문 괄약근 손상(예: 회음절개술, 회음부 파열)이 있음.
- 환자 BMI ≥ 35.
- 연구 등록 전 5년 이내에 결장직장 또는 골반 장기에 암 병력이 있는 자.
- 지난 12개월 이내에 치료를 받은 모든 암.
- 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염) 또는 현재 장 기공에 대한 확립된 진단이 있습니다.
- III/IV 등급 치질이 있습니다.
- 만성 설사 병력이 있습니다.
- 현저한 골반저 탈출증, 입구를 넘어선 현저한 비뇨생식기 탈출증, 현저한 증상이 있는 직장류 또는 배변 후 누수로 이어지는 상당한 직장 배출 장애의 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
|
|
실험적: 일타미오셀
|
300 x 10^6 세포의 단일 외부 항문 괄약근(EAS) 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
변실금 빈도의 변화.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .