Iltamiocel verrattuna lumelääkkeeseen krooniseen ulosteen pidätyskyvyttömyyteen naisilla, joilla on synnytysvamma (DigniFI)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cook MyoSite
Kaksivaiheinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan iltamiocelin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen hoidettaessa naispotilaita, joilla on krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys ja synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma (DigniFI)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden iltamioseli-injektion (300 x 10^6 solua) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyden vähentämisessä aikuisilla naispuolisilla osallistujilla, joilla on krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys ja synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvaurio.
Puolet osallistujista saa iltamioselia (soluinjektiot) ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) on toistuva tahaton liman ja/tai nestemäisen tai kiinteän ulosteen kulku vähintään 6 kuukauden ajan. Iltamiocel on tutkittava soluterapiatuote, joka sisältää lääketieteellisen toimenpiteen, jossa osallistujan omat lihassolut kerätään, käsitellään ja injektoidaan sitten ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen kudoksiin.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkimuslääkäri ei tiedä, mihin hoitoryhmään osallistuja kuuluu. Osallistujat, jotka valitaan satunnaisesti saamaan lumelääkeinjektion, voivat saada injektion soluineen sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistumisen sokkojakso on suoritettu (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92122
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Colorectal Wellness Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18-vuotias nainen, jolla on pääosin inkontinenssin (FI) oireita vähintään 12 kuukauden ajan.
- Aiempi synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio (esim. episiotomia, välikalvon repeämä).
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. ruokavalion muuttaminen, ripulilääkkeet, lantionpohjan lihasten harjoittelu, biofeedback) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Hänen Cleveland Clinic Inkontinenssin pistemäärä (CCIS) on ≥9 lähtötasolla.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset sekä suostuttava lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti hoidossa stimulaatiohermostimulaatiojärjestelmällä (sakraalinen, sääriluun tai perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio) viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 2 vuoden aikana.
- Hänellä on tunnettu peräsuolen sensorinen toimintahäiriö (esim. yliherkkyys tai hypoherkkyys).
- Hänellä on synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma (esim. episiotomia, perineaalirepeämä) vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaan BMI ≥ 35.
- Hänellä on ollut paksusuolen tai lantion syöpää 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai nykyinen suoliston avanne.
- Hänellä on III/IV asteen peräpukamia.
- Hänellä on ollut krooninen ripuli.
- Hänellä on merkittävä lantionpohjan esiinluiskahdus, merkittävä urogenitaaliprolapsi introituksen jälkeen, merkittävä oireinen peräsuolen tai merkkejä merkittävästä peräsuolen evakuointihäiriöstä, joka johtaa ulostamisen jälkeiseen vuotoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos.
|
|
Kokeellinen: Iltamiocel
|
Yksittäinen ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) injektio 300 x 10^6 solua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ulosteen inkontinenssin esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .