Iltamiocel rispetto al placebo per l'incontinenza fecale cronica nelle donne con lesioni ostetriche (DigniFI)
20 luglio 2026 aggiornato da: Cook MyoSite
Uno studio in due fasi, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di Iltamiocel con il placebo nel trattamento di soggetti di sesso femminile con incontinenza fecale cronica e una storia di lesione ostetrica dello sfintere anale (DigniFI)
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di iltamiocel (300 x 10^6 cellule) rispetto a un placebo nella riduzione della frequenza degli episodi di incontinenza fecale nelle partecipanti di sesso femminile adulte con incontinenza fecale cronica e una storia di lesione ostetrica dello sfintere anale.
La metà dei partecipanti riceverà iltamiocel (iniezioni con cellule) e l'altra metà riceverà placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale cronica (IF) è il ricorrente passaggio involontario di muco e/o feci liquide o solide per almeno 6 mesi. Iltamiocel è un prodotto di terapia cellulare sperimentale che prevede una procedura medica in cui le cellule muscolari di un partecipante vengono raccolte, elaborate e quindi iniettate nei tessuti dello sfintere anale esterno.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il medico dello studio sapranno in quale gruppo di trattamento si troverà il partecipante. I partecipanti che vengono scelti in modo casuale per ricevere l'iniezione con placebo avranno la possibilità di ricevere un'iniezione con le loro cellule dopo il completamento della parte in cieco della loro partecipazione allo studio (12 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92122
- UC San Diego Health
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Colorectal Wellness Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina adulta ≥ 18 anni di età che presenta sintomi primari di incontinenza fecale (IF) da almeno 12 mesi.
- Anamnesi di lesione ostetrica dello sfintere anale (ad esempio, episiotomia, lacerazione perineale).
- Trattamento conservativo fallito (ad es. Modifica della dieta, farmaci antidiarroici, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, biofeedback) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Ha un punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (CCIS) ≥9 al basale.
- Deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, essere mentalmente competente e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio e deve accettare di leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Sottoporsi attivamente a trattamento con sistema di neuromodulazione di stimolazione (stimolazione del nervo tibiale sacrale, tibiale o percutaneo) negli ultimi 6 mesi o pianificato durante il corso dello studio.
- È incinta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 2 anni.
- Ha una disfunzione sensoriale rettale nota (ad esempio, ipersensibilità o iposensibilità).
- Ha una lesione ostetrica dello sfintere anale (ad es. Episiotomia, lacerazione perineale) entro 1 anno prima dell'iscrizione allo studio.
- BMI del paziente ≥ 35.
- - Ha una storia di cancro negli organi colorettali o pelvici entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi cancro che è stato sottoposto a trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Ha una diagnosi consolidata di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o stoma intestinale in corso.
- Ha emorroidi di grado III/IV.
- Ha una storia di diarrea cronica.
- Ha un significativo prolasso del pavimento pelvico, un significativo prolasso genito-urinario oltre l'introito, un significativo rettocele sintomatico o evidenza di un significativo disturbo dell'evacuazione rettale che porta a perdita post-defecatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio.
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Sperimentale: Iltamiocel
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Singola iniezione nello sfintere anale esterno (EAS) di 300 x 10^6 cellule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza degli episodi di incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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