Илтамиоцел по сравнению с плацебо при хроническом недержании кала у женщин с акушерской травмой (DigniFI)
20 июля 2026 г. обновлено: Cook MyoSite
Двухэтапное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности илтамиоцела с плацебо при лечении женщин с хроническим недержанием кала и акушерской травмой анального сфинктера в анамнезе (DigniFI)
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность однократной инъекции илтамиоцела (300 x 10^6 клеток) по сравнению с плацебо в снижении частоты эпизодов недержания кала у взрослых женщин с хроническим недержанием кала и акушерским повреждением анального сфинктера в анамнезе.
Половина участников получит илтамиоцел (инъекции с клетками), а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое недержание кала (НФ) представляет собой повторяющееся непреднамеренное выделение слизи и/или жидкого или твердого стула в течение как минимум 6 месяцев. Илтамиоцел — это экспериментальный продукт клеточной терапии, который включает в себя медицинскую процедуру, при которой собственные мышечные клетки участника собираются, обрабатываются и затем вводятся в ткани наружного анального сфинктера.
Это двойное слепое рандомизированное исследование, что означает, что ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, в какой группе лечения будет находиться участник. Участники, выбранные случайным образом для получения инъекции плацебо, будут иметь возможность получить инъекцию своих клеток после завершения слепой части своего участия в исследовании (12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92122
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Colorectal Wellness Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина ≥ 18 лет с первичными симптомами недержания кала (СН) в течение как минимум 12 месяцев.
- Акушерская травма анального сфинктера в анамнезе (например, эпизиотомия, разрыв промежности).
- Неэффективное консервативное лечение (например, модификация диеты, противодиарейные препараты, тренировка мышц тазового дна, биологическая обратная связь) в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Имеет исходный балл недержания мочи по шкале Cleveland Clinic (CCIS) ≥9.
- Должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования, быть умственно компетентным и способным понять все требования исследования, а также должен согласиться прочитать и подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
Критерий исключения:
- Активно проходящие лечение с помощью системной стимуляции нейромодуляции (крестцового, большеберцового или чрескожной стимуляции большеберцового нерва) в течение последних 6 месяцев или планируемые в ходе исследования.
- Беременна или планирует забеременеть в ближайшие 2 года.
- Имеет известные ректальные сенсорные дисфункции (например, гиперчувствительность или гипочувствительность).
- Имеет акушерскую травму анального сфинктера (например, эпизиотомию, разрыв промежности) в течение 1 года до включения в исследование.
- ИМТ пациента ≥ 35.
- Имеет в анамнезе рак толстой кишки или органов малого таза в течение 5 лет до включения в исследование.
- Любой рак, который подвергался лечению в течение последних 12 месяцев.
- Имеет установленный диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) или текущую кишечную стому.
- Имеет геморрой III/IV степени.
- В анамнезе хроническая диарея.
- Имеет значительный пролапс тазового дна, значительный пролапс мочеполовой системы за пределы входа, значительное симптоматическое ректоцеле или признаки значительного нарушения опорожнения прямой кишки, приводящего к подтеканию после дефекации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо-контроль представляет собой раствор носителя, используемый для исследуемого продукта.
|
|
Экспериментальный: Ильтамиоцел
|
Однократная инъекция в наружный анальный сфинктер (EAS) 300 x 10^6 клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты эпизодов недержания кала.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Недержание кала
- Заболевания прямой кишки
- Энкопрез
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .