Iltamiocel w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego nietrzymania stolca u kobiet z urazami położniczymi (DigniFI)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cook MyoSite
Dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność iltamiocelu z placebo w leczeniu pacjentek z przewlekłym nietrzymaniem stolca i urazem zwieracza odbytu położniczego w wywiadzie (DigniFI)
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia iltamiocelu (300 x 10^6 komórek) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości epizodów nietrzymania stolca u dorosłych kobiet z przewlekłym nietrzymaniem stolca i położniczym urazem zwieracza odbytu w wywiadzie.
Połowa uczestników otrzyma iltamiocel (zastrzyki z komórkami), a druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe nietrzymanie stolca (FI) to nawracające niezamierzone oddawanie śluzu i/lub płynnego lub stałego stolca przez co najmniej 6 miesięcy. Iltamiocel to eksperymentalny produkt do terapii komórkowej, który obejmuje procedurę medyczną polegającą na pobraniu własnych komórek mięśniowych uczestnika, ich obróbce, a następnie wstrzyknięciu do tkanek zewnętrznego zwieracza odbytu.
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, w której grupie terapeutycznej znajdzie się uczestnik. Uczestnicy, którzy zostali losowo wybrani do otrzymania zastrzyku z placebo, będą mieli możliwość otrzymania zastrzyku z ich komórkami po zakończeniu zaślepionej części ich udziału w badaniu (12 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92122
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Colorectal Wellness Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta w wieku ≥ 18 lat, u której występują pierwotne objawy nietrzymania stolca (FI) od co najmniej 12 miesięcy.
- Historia urazu zwieracza odbytu położniczego (np. nacięcie krocza, rozdarcie krocza).
- Nieudane leczenie zachowawcze (np. modyfikacja diety, leki przeciwbiegunkowe, trening mięśni dna miednicy, biofeedback) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ma Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) ≥9 na początku badania.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, mieć sprawność umysłową i być w stanie zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące badania oraz musi wyrazić zgodę na przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie w trakcie leczenia systemem neuromodulacji stymulacyjnej (stymulacja nerwu krzyżowego, piszczelowego lub przezskórnej nerwu piszczelowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w trakcie badania.
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
- Ma rozpoznaną dysfunkcję czuciową odbytnicy (np. nadwrażliwość lub nadwrażliwość).
- Ma położniczy uraz zwieracza odbytu (np. nacięcie krocza, rozerwanie krocza) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
- BMI pacjenta ≥ 35.
- Ma historię raka jelita grubego lub narządów miednicy mniejszej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Każdy nowotwór, który był leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ma ustalone rozpoznanie choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub aktualnej stomii jelitowej.
- Ma hemoroidy III/IV stopnia.
- Ma historię przewlekłej biegunki.
- Ma znaczne wypadanie dna miednicy, znaczne wypadanie układu moczowo-płciowego poza wejściem do pochwy, znaczną objawową odbytnicę lub objawy znacznego zaburzenia opróżniania odbytnicy prowadzącego do wycieku po wypróżnieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kontrola placebo jest roztworem nośnika stosowanym w badanym produkcie.
|
|
Eksperymentalny: Iltamiocel
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do zewnętrznego zwieracza odbytu (EAS) 300 x 10^6 komórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości epizodów nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .