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Iltamiocel comparado ao placebo para incontinência fecal crônica em mulheres com lesões obstétricas (DigniFI)

26 de abril de 2024 atualizado por: Cook MyoSite

Um estudo randomizado, controlado e em dois estágios comparando a segurança e a eficácia de Iltamiocel com placebo no tratamento de mulheres com incontinência fecal crônica e história de lesão obstétrica do esfíncter anal (DigniFI)

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de uma única injeção de iltamiocel (300 x 10^6 células) em comparação com um placebo na redução da frequência de episódios de incontinência fecal em mulheres adultas participantes com incontinência fecal crônica e história de lesão obstétrica do esfíncter anal. Metade dos participantes receberá iltamiocel (injeções com células) e a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência fecal crônica (IF) é a passagem involuntária recorrente de muco e/ou fezes líquidas ou sólidas por pelo menos 6 meses. O Iltamiocel é um produto experimental de terapia celular que envolve um procedimento médico no qual as células musculares do próprio participante são coletadas, processadas e depois injetadas nos tecidos do esfíncter anal externo.

Este é um estudo randomizado duplo-cego, o que significa que nem o participante nem o médico do estudo saberão em qual grupo de tratamento o participante estará. Os participantes escolhidos aleatoriamente para receber injeção com placebo terão a opção de receber uma injeção com suas células após a conclusão da parte cega de sua participação no estudo (12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ativo, não recrutando
        • UC Irvine Medical Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Prestige Medical Group
        • Investigador principal:
          • Lamia Gabal, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Investigador principal:
          • Johan Nordenstam, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Recrutamento
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
        • Investigador principal:
          • Steven Chavoustie, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Investigador principal:
          • Alejandra M Perez-Tamayo, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Health
        • Investigador principal:
          • Jennifer Paruch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Liliana Bordeianou, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health
        • Investigador principal:
          • James Ogilvie, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
        • Investigador principal:
          • Jason Bennett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Juana Hutchinson-Colas, MD
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cara L Grimes, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigador principal:
          • Deborah Nagle, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta ≥ 18 anos de idade com sintomas primários de incontinência fecal (IF) por pelo menos 12 meses.
  • História de lesão obstétrica do esfíncter anal (por exemplo, episiotomia, laceração perineal).
  • Falha no tratamento conservador (por exemplo, modificação da dieta, medicamentos antidiarreicos, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback) por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  • Tem uma Pontuação de Incontinência da Cleveland Clinic (CCIS) ≥9 no início do estudo.
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e deve concordar em ler e assinar o formulário de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Ativamente submetido a tratamento com sistema de neuromodulação de estimulação (estimulação sacral, tibial ou percutânea do nervo tibial) nos últimos 6 meses ou planejado durante o curso do estudo.
  • Está grávida ou planeja engravidar nos próximos 2 anos.
  • Tem disfunção sensorial retal conhecida (por exemplo, hipersensibilidade ou hipossensibilidade).
  • Teve uma lesão obstétrica do esfíncter anal (por exemplo, episiotomia, laceração perineal) no período de 1 ano anterior à inscrição no estudo.
  • IMC do paciente ≥ 35.
  • Tem um histórico de câncer nos órgãos colorretais ou pélvicos nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo.
  • Qualquer câncer que tenha sido submetido a tratamento nos últimos 12 meses.
  • Tem um diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou estoma intestinal atual.
  • Tem hemorroidas grau III/IV.
  • Tem histórico de diarreia crônica.
  • Apresenta prolapso significativo do assoalho pélvico, prolapso geniturinário significativo além do intróito, retocele sintomática significativa ou evidência de distúrbio evacuatório retal significativo levando a vazamento pós-defecatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo.
Experimental: Iltamiocel
Biológico: Iltamiocel
Injeção única no esfíncter anal externo (EAS) de 300 x 10^6 células.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na frequência dos episódios de incontinência fecal.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook MyoSite

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ron Jankowski, PhD, Cook Myosite, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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