Iltamiocel comparado ao placebo para incontinência fecal crônica em mulheres com lesões obstétricas (DigniFI)
20 de julho de 2026 atualizado por: Cook MyoSite
Um estudo randomizado, controlado e em dois estágios comparando a segurança e a eficácia de Iltamiocel com placebo no tratamento de mulheres com incontinência fecal crônica e história de lesão obstétrica do esfíncter anal (DigniFI)
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de uma única injeção de iltamiocel (300 x 10^6 células) em comparação com um placebo na redução da frequência de episódios de incontinência fecal em mulheres adultas participantes com incontinência fecal crônica e história de lesão obstétrica do esfíncter anal.
Metade dos participantes receberá iltamiocel (injeções com células) e a outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência fecal crônica (IF) é a passagem involuntária recorrente de muco e/ou fezes líquidas ou sólidas por pelo menos 6 meses. O Iltamiocel é um produto experimental de terapia celular que envolve um procedimento médico no qual as células musculares do próprio participante são coletadas, processadas e depois injetadas nos tecidos do esfíncter anal externo.
Este é um estudo randomizado duplo-cego, o que significa que nem o participante nem o médico do estudo saberão em qual grupo de tratamento o participante estará. Os participantes escolhidos aleatoriamente para receber injeção com placebo terão a opção de receber uma injeção com suas células após a conclusão da parte cega de sua participação no estudo (12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92122
- UC San Diego Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Prestige Medical Group
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Colorectal Wellness Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta ≥ 18 anos de idade com sintomas primários de incontinência fecal (IF) por pelo menos 12 meses.
- História de lesão obstétrica do esfíncter anal (por exemplo, episiotomia, laceração perineal).
- Falha no tratamento conservador (por exemplo, modificação da dieta, medicamentos antidiarreicos, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback) por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Tem uma Pontuação de Incontinência da Cleveland Clinic (CCIS) ≥9 no início do estudo.
- Deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e deve concordar em ler e assinar o formulário de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Ativamente submetido a tratamento com sistema de neuromodulação de estimulação (estimulação sacral, tibial ou percutânea do nervo tibial) nos últimos 6 meses ou planejado durante o curso do estudo.
- Está grávida ou planeja engravidar nos próximos 2 anos.
- Tem disfunção sensorial retal conhecida (por exemplo, hipersensibilidade ou hipossensibilidade).
- Teve uma lesão obstétrica do esfíncter anal (por exemplo, episiotomia, laceração perineal) no período de 1 ano anterior à inscrição no estudo.
- IMC do paciente ≥ 35.
- Tem um histórico de câncer nos órgãos colorretais ou pélvicos nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo.
- Qualquer câncer que tenha sido submetido a tratamento nos últimos 12 meses.
- Tem um diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou estoma intestinal atual.
- Tem hemorroidas grau III/IV.
- Tem histórico de diarreia crônica.
- Apresenta prolapso significativo do assoalho pélvico, prolapso geniturinário significativo além do intróito, retocele sintomática significativa ou evidência de distúrbio evacuatório retal significativo levando a vazamento pós-defecatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo.
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Experimental: Iltamiocel
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Injeção única no esfíncter anal externo (EAS) de 300 x 10^6 células.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na frequência dos episódios de incontinência fecal.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Incontinência fecal
- Doenças retais
- Encoprese
Outros números de identificação do estudo
- 22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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