Iltamiocel vergeleken met placebo voor chronische fecale incontinentie bij vrouwen met obstetrisch letsel (DigniFI)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Een tweetraps, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Iltamiocel worden vergeleken met placebo bij de behandeling van vrouwelijke proefpersonen met chronische fecale incontinentie en een voorgeschiedenis van obstetrische anale sfincterbeschadiging (DigniFI)
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie met iltamiocel (300 x 10^6 cellen) in vergelijking met een placebo bij het verminderen van de frequentie van fecale incontinentie-episoden bij volwassen vrouwelijke deelnemers met chronische fecale incontinentie en een voorgeschiedenis van obstetrische anale sluitspierbeschadiging.
De helft van de deelnemers krijgt iltamiocel (injecties met cellen) en de andere helft een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische fecale incontinentie (FI) is de herhaalde onbedoelde passage van slijm en/of vloeibare of vaste ontlasting gedurende ten minste 6 maanden. Iltamiocel is een celtherapieproduct voor onderzoek dat een medische procedure omvat waarbij de eigen spiercellen van een deelnemer worden verzameld, verwerkt en vervolgens geïnjecteerd in de weefsels van de externe anale sluitspier.
Dit is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts weet in welke behandelingsgroep de deelnemer zal zitten. Deelnemers die willekeurig worden gekozen om een placebo-injectie te krijgen, hebben de mogelijkheid om een injectie met hun cellen te krijgen na voltooiing van het geblindeerde deel van hun studiedeelname (12 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92122
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Colorectal Wellness Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw ≥ 18 jaar die al minstens 12 maanden primaire symptomen van fecale incontinentie (FI) heeft.
- Geschiedenis van verloskundige anale sluitspierverwonding (bijv. Episiotomie, perineale scheur).
- Mislukte conservatieve behandeling (bijv. aanpassing van het dieet, medicatie tegen diarree, training van de bekkenbodemspieren, biofeedback) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Heeft een Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) ≥9 bij baseline.
- Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures, mentaal bekwaam zijn en in staat zijn om alle studievereisten te begrijpen, en moet ermee instemmen het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Actief een behandeling ondergaan met een stimulatie-neuromodulatiesysteem (sacrale, tibiale of percutane tibiale zenuwstimulatie) in de afgelopen 6 maanden of gepland in de loop van het onderzoek.
- Is zwanger of van plan om binnen de komende 2 jaar zwanger te worden.
- Heeft een bekende rectale sensorische stoornis (bijv. overgevoeligheid of ondergevoeligheid).
- Heeft een verloskundige anale sluitspierverwonding (bijv. Episiotomie, perineale scheur) binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënt BMI ≥ 35.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker in de colorectale of bekkenorganen binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Elke vorm van kanker die in de afgelopen 12 maanden is behandeld.
- Heeft een vastgestelde diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of huidige darmstoma.
- Heeft graad III/IV aambeien.
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische diarree.
- Heeft significante bekkenbodemverzakking, significante urogenitale prolaps voorbij de introïtus, significante symptomatische rectocele, of tekenen van significante rectale evacuatiestoornis die leidt tot post-defecatory lekkage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebocontrole is de voertuigoplossing die voor het onderzoeksproduct wordt gebruikt.
|
|
Experimenteel: Iltamiocel
|
Enkele externe anale sluitspier (EAS) injectie van 300 x 10^6 cellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van fecale incontinentie-episodes.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Fecale incontinentie
- Rectale ziekten
- Encoprese
Andere studie-ID-nummers
- 22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .