Iltamiocel ve srovnání s placebem pro chronickou fekální inkontinenci u žen s porodnickým poraněním (DigniFI)
19. května 2026 aktualizováno: Cook MyoSite
Dvoustupňová, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost iltamiocelu s placebem při léčbě ženských subjektů s chronickou fekální inkontinencí a anamnézou porodnického poranění análního svěrače (DigniFI)
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost jedné injekce iltamiocelu (300 x 10^6 buněk) ve srovnání s placebem při snížení frekvence epizod fekální inkontinence u dospělých žen s chronickou fekální inkontinencí a anamnézou porodnického poranění análního svěrače.
Polovina účastníků dostane iltamiocel (injekce s buňkami) a druhá polovina placebo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická fekální inkontinence (FI) je opakující se nezamýšlený odchod hlenu a/nebo tekuté nebo pevné stolice po dobu nejméně 6 měsíců. Iltamiocel je výzkumný produkt pro buněčnou terapii, který zahrnuje lékařský postup, při kterém jsou pacientovy vlastní svalové buňky shromážděny, zpracovány a poté injikovány do tkání vnějšího análního svěrače.
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, což znamená, že ani účastník, ani lékař studie nebudou vědět, do které léčebné skupiny bude účastník zařazen. Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby dostali injekci s placebem, budou mít možnost dostat injekci se svými buňkami po dokončení zaslepené části jejich účasti ve studii (12 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92122
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Prestige Medical Group
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Colon & Rectal Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Colorectal Wellness Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena ve věku ≥ 18 let, která má primární příznaky fekální inkontinence (FI) po dobu alespoň 12 měsíců.
- Anamnéza porodnického poranění análního svěrače (např. epiziotomie, natržení hráze).
- Neúspěšná konzervativní léčba (např. úprava stravy, léky proti průjmu, trénink svalů pánevního dna, biofeedback) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Má výchozí skóre inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) ≥9.
- Musí být ochoten a schopen dodržovat postupy studie, být mentálně způsobilý a schopen porozumět všem požadavkům studie a musí souhlasit s přečtením a podpisem formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně podstupující léčbu stimulačním neuromodulačním systémem (stimulace sakrálního, tibiálního nebo perkutánního tibiálního nervu) během posledních 6 měsíců nebo plánovanou v průběhu studie.
- Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 2 let.
- Má známou rektální senzorickou dysfunkci (např. přecitlivělost nebo hyposenzitivitu).
- Má porodnické poranění análního svěrače (např. epiziotomie, natržení hráze) během 1 roku před zápisem do studia.
- BMI pacienta ≥ 35.
- Má v anamnéze rakovinu v kolorektálních nebo pánevních orgánech během 5 let před zařazením do studie.
- Jakákoli rakovina, která byla léčena během posledních 12 měsíců.
- Má stanovenou diagnózu zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo aktuální střevní stomie.
- Má hemoroidy III/IV.
- Má v anamnéze chronický průjem.
- Má významný prolaps pánevního dna, významný genitourinární prolaps za introitem, významnou symptomatickou rektokélu nebo známky významné poruchy evakuace rekta vedoucí k postdefekačnímu úniku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt.
|
|
Experimentální: Iltamiocel
|
Jedna injekce externího análního svěrače (EAS) 300 x 10^6 buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny frekvence epizod fekální inkontinence.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ron Jankowski, PhD, Cook Myosite, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .