Az iltamiocel a placebóhoz képest a krónikus széklet inkontinencia miatt szülészeti sérülésben szenvedő nőknél (DigniFI)
2024. április 26. frissítette: Cook MyoSite
Kétlépcsős, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az iltamiocel és a placebó biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze krónikus székletinkontinencia és szülészeti anális sphincter sérülés (DigniFI) kórtörténetében szenvedő női alanyok kezelésében
Ez a tanulmány az iltamiocel (300 x 10^6 sejt) egyszeri injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva a széklet inkontinencia epizód gyakoriságának csökkentésében krónikus széklet inkontinenciában szenvedő és szülészeti anális záróizom-sérülésben szenvedő felnőtt női résztvevők esetében.
A résztvevők fele iltamiocelt (sejtinjekciókat), a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus széklet inkontinencia (FI) a nyálka és/vagy a folyékony vagy szilárd széklet ismétlődő, nem szándékos áthaladása legalább 6 hónapon keresztül. Az Iltamiocel egy vizsgálati sejtterápiás termék, amely egy olyan orvosi eljárást foglal magában, amelyben a résztvevő saját izomsejtjeit összegyűjtik, feldolgozzák, majd a külső anális záróizom szöveteibe fecskendezik.
Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgálati orvos nem tudja, hogy a résztvevő melyik kezelési csoportba tartozik. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen választottak ki arra, hogy placebóval injekciót kapjanak, a vizsgálatban való részvételük vak szakaszának (12 hónap) befejezése után lehetőségük lesz sejtjeikkel injekciót kapni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Karabaich
- Telefonszám: 410-206-2840
- E-mail: Heather.Karabaich@veristat.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cook MyoSite
- E-mail: DigniFIStudy@CookMyoSite.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Aktív, nem toborzó
- UC Irvine Medical Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Toborzás
- Prestige Medical Group
-
Kutatásvezető:
- Lamia Gabal, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida Shands Hospital
-
Kutatásvezető:
- Johan Nordenstam, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Toborzás
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Steven Chavoustie, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois
-
Kutatásvezető:
- Alejandra M Perez-Tamayo, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Health
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Paruch, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Liliana Bordeianou, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Corewell Health
-
Kutatásvezető:
- James Ogilvie, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
-
Kutatásvezető:
- Jason Bennett, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
-
Kutatásvezető:
- Juana Hutchinson-Colas, MD
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Toborzás
- Westchester Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Cara L Grimes, MD
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Deborah Nagle, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt nő, akinek a széklet inkontinencia (FI) elsődleges tünetei vannak legalább 12 hónapja.
- Szülészeti anális záróizom sérülés a kórtörténetben (pl. epiziotómia, perineális szakadás).
- Sikertelen konzervatív kezelés (pl. étrend módosítása, hasmenés elleni gyógyszerek, medencefenékizom edzés, biofeedback) legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt.
- Kiinduláskor a Cleveland Clinic Inkontinencia Score (CCIS) ≥9.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati eljárásokat, szellemileg kompetensnek kell lennie és képesnek kell lennie az összes tanulmányi követelmény megértésére, valamint bele kell egyeznie a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasásához és aláírásához a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktívan stimulációs neuromodulációs rendszerrel (szakrális, tibiális vagy perkután sípcsonti ideg stimuláció) részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett.
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 2 éven belül.
- Ismert rektális szenzoros diszfunkciója van (például túlérzékenység vagy hipoérzékenység).
- Szülészeti anális záróizom sérülése van (pl. epiziotómia, perineális szakadás) a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 éven belül.
- Beteg BMI ≥ 35.
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül vastagbél- vagy kismedencei rákos megbetegedések szerepelnek.
- Minden olyan rák, amely az elmúlt 12 hónapban kezelésen esett át.
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) vagy jelenlegi bélsztóma megállapított diagnózisa van.
- III/IV fokozatú aranyérje van.
- Anamnézisében krónikus hasmenés szerepel.
- Jelentős medencefenék prolapsusa, jelentős genitourináris prolapsusa az introituson túl, jelentős tüneti rectocele van, vagy jelentős rektális evakuációs zavar jelei vannak, ami székelés utáni szivárgáshoz vezet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo kontroll a vizsgálati termékhez használt vivőanyag.
|
|
Kísérleti: Iltamiocel
|
Egyetlen külső anális sphincter (EAS) injekció 300 x 10^6 sejtből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a széklet inkontinencia epizódok gyakoriságában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ron Jankowski, PhD, Cook Myosite, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .