硬膜外線維症および椎弓切除後症候群を予防するための Plenum® 組織オルソの評価。
2024年3月11日 更新者：M3 Health
椎間板ヘルニアの治療のための、硬膜外線維症および微小椎間板切除後の椎弓切除後症候群の予防のための Plenum® Tissue Ortho の性能と安全性の評価
この臨床試験の目的は、ポリジオキサノン膜の追加が硬膜外線維症を予防するかどうかを比較することであり、その結果、椎間板ヘルニアの治療のためにマイクロディスク切除術を受ける参加者の椎弓切除後症候群の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、試験群では硬膜上にポリジオキサノン膜を追加し、対照群では追加せずに、顕微解剖を受けます。
グループは、患者の生活の質の改善、硬膜外線維症の評価、およびデバイスの安全性に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Meves, PhD
- 電話番号：+55112176-1525
- メール：robertmeves@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sybele Saska Specian, PhD
- 電話番号：+551131099068
- メール：pesquisa@plenum.bio
研究場所
-
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São Paulo
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Jundiaí、São Paulo、ブラジル、13212213
- M3 Health
-
コンタクト：
- Sybele Saska Specian, PhD
- 電話番号：+5511934742419
- メール：sybele.saska@plenum.bio
-
主任研究者：
- Robert Meves, PhD
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コンタクト：
- Lívia Silva, PhD
- 電話番号：+551131099068
- メール：pesquisa@plenum.bio
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片方の脚に放散する痛みが MRI スキャンで確認されました。
- 少なくとも6週間は保存的治療（薬物療法と理学療法による治療）を受けているが、改善が見られない患者;
- 妊娠していない女性または避妊法を使用する出産可能年齢の女性;
- 自由意思によるインフォームド コンセント フォーム (TCLE) に署名した。
除外基準:
- 付随する病状（例えば、感染症または腫瘍および分節不安定性または脊椎骨折）を有する患者。
- 馬尾症候群;
- III/V 以下の強度を特徴とする強度不足;
- 腰椎の以前の手術;
- 創傷治癒障害のある患者;
- -造影剤を使用してMRIを評価するための禁忌のある患者;
- 1 つ以上の椎間板ヘルニア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリジオキサノン膜
フラベクトミーと脊髄神経と硬膜の操作を行って、椎間板ヘルニアを切除した後、膜を硬膜の上に置きます。
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フラベクトミーおよび脊髄神経および硬膜操作後の膜付加。
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介入なし：コントロール
マイクロダイセクトミーの手順は、硬膜上にデバイスを追加することなく、日常的に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：ベースラインから、術後直後の期間 (14 日) および術後後期 (6 か月) への変更。
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腰部評価のためのオスウェストリー アンケート (腰痛障害オスウェストリー アンケート) によって評価されます。
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ベースラインから、術後直後の期間 (14 日) および術後後期 (6 か月) への変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜外線維症
時間枠：術後6ヶ月。
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磁気共鳴画像法 (IMR) を使用した硬膜外線維症の評価では、椎間板を中心とした 5 つの連続した軸方向のスライスについて、瘢痕を 0 から 4 に等級付けします。
瘢痕は、なし (0) (硬膜表面に瘢痕なし)、軽度 (1) (表面の 25% 未満の瘢痕)、軽度から中等度 (2) (表面の 25 ～ 50% の瘢痕) として等級付けされます。表面)、(3) 中程度から広範囲 (表面の 50 ～ 75% の瘢痕)、または広範囲 (4) (表面の 75% 以上の瘢痕)。
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術後6ヶ月。
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患者の生活の質
時間枠：手術前、手術直後（14日）、手術後期（6ヶ月）。
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SF-36アンケート
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手術前、手術直後（14日）、手術後期（6ヶ月）。
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腰と足の痛み
時間枠：手術前、手術直後（14日）、手術後期（6ヶ月）。
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痛みの変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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手術前、手術直後（14日）、手術後期（6ヶ月）。
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介入の安全性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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有害事象の発生
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sybele Saska Specian, PhD、M3 Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。